[發明專利]一種鹽酸沙拉沙星混懸乳劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201110041631.4
• 申請日: 2011-02-21
• 公開（公告）號: CN102641241A
• 公開（公告）日: 2012-08-22
• 發明（設計）人: 昌莉麗;聶麗娜;孫俊
• 申請（專利權）人: 瑞普（天津）生物藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/107
• 分類號: A61K9/107;A61K31/496;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是：所述混懸乳劑包括鹽酸沙拉沙星，油溶性乳化劑，水溶性乳化劑，油相，水相，輔助穩定劑。

2.根據權利要求1所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，混懸乳劑中各組分百分含量為：鹽酸沙拉沙星????10～30％W/W

????????油溶性乳化劑????2～8％W/W

????????水溶性乳化劑????3～10％W/W

????????油相????????????20～30％W/W

????????輔助穩定劑??????0.02～5.0％W/W

????????注射用水????????加至100％W/W。

3.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，鹽酸沙拉沙星以無菌微粉化形式存在，其原料以能通過300-800目的粒子組成。

4.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，油溶性乳化劑選自司班系列失水三梨醇酯類、單硬酯酸甘油酯、大豆卵磷脂中的一種。

5.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，水溶性乳化劑選自吐溫系列聚氧乙烯脫水三梨醇酯類、普朗尼克F68、蔗糖脂肪酸酯、十二烷基硫酸鈉、阿拉伯膠中的一種。

6.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，油相選自大豆油、花生油、棉籽油、玉米油、蓖麻油或橄欖油中的一種或兩種以上組合。

7.根據權利要求1或2所述的一種鹽酸沙拉沙星的混懸乳劑，其特征是，輔助穩定劑選自油酸、油酸鈉、丙二醇、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇400、沒食子酸丙甲酯、枸櫞酸、枸櫞酸鈉中的一種或兩種以上組合。

8.一種鹽酸沙拉沙星混懸乳劑的制備方法，其特征在于，它包括以下步驟：

(1)按照比例稱取鹽酸沙拉沙星，油溶性的乳化劑和輔助穩定劑加入植物油中，作為油相；

(2)按照比例稱取水溶性的乳化劑和輔助穩定劑加入注射用水中，作為水相；

(3)將油相和水相同時置于50-80℃條件下水浴加熱并攪拌10-20分鐘；

(4)將水相置于高速攪拌器下攪拌，在不斷攪拌條件下加入油相，并攪拌10-20分鐘，制成初乳；

(5)制成的初乳，在10000-15000帕壓力條件下，反復均質8-10次；

(6)所得混懸乳經灌封包裝后，鈷-60輻射滅菌。