[發明專利]用于治療干眼和/或角膜和結膜損傷的藥劑的篩選方法以及該方法制得的藥物組合物

無效

• 申請號: 201080053711.5
• 申請日: 2010-11-26
• 公開（公告）號: CN102695954A
• 公開（公告）日: 2012-09-26
• 發明（設計）人: 真島行彥;白仁田明生
• 申請（專利權）人: 株式會社·R-技術上野
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;A61K38/00;A61K45/00;A61P27/02;G01N33/15
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 龐立志;李炳愛

技術領域

本發明提供用于治療根據國際干眼研究會報告(DEWS?Report)(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥劑的篩選方法以及包含該藥劑的藥物組合物。本發明進一步提供使用該藥劑治療根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜的損傷的方法。

背景技術

DEWS?Report(2007)是由70名干眼的國際專家做出的現今干眼知識的綜述，并且DEWS的小組委員會提供了干眼的詳細報告，包括定義和分類、流行病學、診斷和監測、以及管理和治療。該報告公開于“The?Ocular?Surface，(APRIL?2007，VOL5，NO.2pp.65-204)”(非專利文獻1，通過引用并入本文)中，且可在網站(www.tearfilm.org)上瀏覽到。

根據DEWS?Report(2007)，干眼具有如下定義(參見“The?Definition?and?Classification?of?Dry?Eye?Disease”(p75-92))：“干眼是對眼表面具有潛在損害的導致不適、視力障礙和淚膜不穩定性的癥狀的眼淚和眼表面的多因素疾病。其伴有淚膜的滲透壓升高和眼表面的炎癥”。

由于干眼被如上定義為一種多因素疾病，因而干眼的治療根據其情況和癥狀而不同。DEWS?Report(2007)將干眼嚴重度分為四個級別(參見“Management?and?Therapy?of?Dry?Eye?Disease”(p163-178)和表2(p173))并提供了各種嚴重度的治療建議(參見“Management?and?Therapy?of?Dry?Eye?Disease”和表4(p174))。

根據DEWS?Report(2007)，對于干眼嚴重度1和2，存在不少推薦藥劑。但是，對于干眼嚴重度3以上、特別是例如角膜和結膜等眼表面損傷，并沒有除血清以外的其它推薦藥劑。而且，血清應當是來源于待治療患者的血液的(即，自體血清)，并且在對眼給予時應當進行適度稀釋。

目前，尚不存在對于根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度3以上的干眼有效的藥劑。因此，需要建立代表根據DEWS?Report(2007)的分類的干眼、特別是根據該報告的干眼嚴重度為3以上的干眼、尤其是角膜和結膜等眼表面損傷的的動物模型。此外，通過將該動物模型用于藥物篩選，可期望提供一種可用于根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上、特別是角膜和結膜等眼表面的損傷的藥物組合物。

現有技術文獻

[非專利文獻]The?Ocular?Surface，(APRIL?2007，VOL5，NO.2?pp.65-204)

發明內容

發明要解決的技術問題

本發明的目的是提供用于治療根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥劑的篩選方法。此外，本發明的目的還在于提供治療如上定義的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥物組合物。

用于解決技術問題的方法

本申請提供以下發明：

(1)用于治療根據國際干眼研究會報告(DEWS?Report)(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥劑的篩選方法，其包括：通過向兔眼中滴注正庚醇溶液來制作具有角膜和結膜上皮磨損的角膜和結膜損傷模型兔；和對所述模型兔的眼給予試驗藥劑并確定所述試驗藥劑的修復角膜組織的效果。

(2)用于治療根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥物組合物，其包含通過(1)的方法獲得的藥劑。

(3)如(2)所述的藥物組合物，其中所述藥劑為人白蛋白。

(4)用于治療根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的藥物組合物，其包含人白蛋白作為活性藥劑。

(5)如(4)所述的藥物組合物，其中人白蛋白為人血清白蛋白。

(6)治療干眼和/或角膜和結膜損傷的方法，其包括對患有根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的患者給予有效量的通過(1)的方法獲得的藥劑。

(7)治療干眼和/或角膜和結膜損傷的方法，其包括對患有根據DEWS?Report(2007)的干眼嚴重度為3以上的干眼和/或角膜和結膜損傷的患者給予有效量的人白蛋白。