[發明專利]使用Sn和孔隙尺寸控制以改善多晶金剛石復合片的生物相容性

有效

• 申請號: 201080022237.X
• 申請日: 2010-03-25
• 公開（公告）號: CN102438668A
• 公開（公告）日: 2012-05-02
• 發明（設計）人: C·F·加德尼爾;A·S·德斯普瑞斯;T·J·邁德福德;T·邦頓
• 申請（專利權）人: 達美康公司
• 主分類號: A61L27/04
• 分類號: A61L27/04
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所 11038
• 代理人: 李躍龍

技術領域

本發明涉及使用燒結的多晶金剛石復合片(compact)用于假關節(prosthetic?joint)中。更具體地，本發明涉及具有改善的生物相容性的多晶金剛石復合片。

背景技術

多晶金剛石用于許多高要求和研磨的應用中，例如油井鉆探和堅硬材料機加工。其優異的機械性質和對磨蝕的抵抗性適用于醫用植入裝置中的支承構件，例如人工關節。在醫用植入裝置中使用PCD(多晶金剛石)的一個主要障礙是產生PCD的常規材料和方法制備了不是生物相容的材料。

通過使未結合的金剛石粉末在溶劑金屬存在下經受極端的壓力和熱量來制造PCD。常常將該粉末與基材鄰近放置并且用耐火金屬材料容器罐(containment?can)包圍。在一些情形下，將耐火金屬層放置于基材和內部的金剛石層之間。將組裝件(容器罐、未結合的金剛石粉末和溶劑金屬，和基材)放置于高壓單元(cell)中并以液壓對其加壓至大于55千巴。然后將混合物加熱到高于溶劑金屬熔點的溫度，在該熔點下溶劑金屬熔化并流動或進入鄰近金剛石晶體之間的間隙空位。由壓力梯度驅動溶劑金屬填充空位。

來自金剛石晶體表面的碳原子溶入熔融的溶劑金屬中，形成碳溶體。當達到合適的溫度和壓力時，金剛石形成物在熱動力學上是有利的，并且保持在熔融溶劑金屬中溶體中的碳結晶到金剛石晶粒上，用金剛石至金剛石結合將鄰近的金剛石晶粒結合到一起。這在金剛石晶粒之間的間隙空間里形成有溶劑金屬的燒結多晶金剛石結構。除了溶解的金剛石結晶以結合鄰近的金剛石晶體以外，溶解的碳還可與溶劑金屬反應以形成金屬碳化物。

所得燒結的復合片中的金剛石是高度惰性且生物相容的。因此多晶金剛石復合片的暴露的非金剛石組分例如PCD中的間隙的溶劑金屬決定PCD是否能生物相容。

用于確定PCD或其它材料的生物相容性的一種測試是洗脫測試。在該測試中將PCD部件或其一部分放置于具有用于模擬體液的溶液的容器中。出于該目的，經常使用Hank平衡鹽溶液(HBSS)作為用于洗脫測試的溶液。Hank溶液包含鹽和磷酸鹽的混合物。可添加磷酸鹽緩沖劑以將溶液的pH穩定在所需值下。將受控量的溶液與PCD部件放置預定時間段，通常為24小時。通常通過電感耦合等離子質譜(ICPMS)測量由PCD釋放并且通過腐蝕過程進入流體的材料的量和類型。

正常體液pH為7.4，但是該pH隨著時間波動并且在局部區域可為顯著較低的。在血腫中，循環受到損壞，pH可降低到6持續短的時間段。對于術后即刻時間段內的植入體，血腫類的條件可圍繞植入點存在。因此，pH6是作為用于耐腐蝕性和洗脫測試的合適測試情況的最差情況環境條件。使用pH6作為洗脫測試環境還有另一個優點。對于對pH敏感的材料，要么由于天然材料化學性質、電腐蝕、裂隙腐蝕，要么點蝕機制，在略微較酸性的pH下測試將會迅速地顯示問題，這在pH7.4下為了充分說明會需要長得多的測試。因為植入體通常放置許多年，并且希望是病人的余下生命，所以長期耐腐蝕性是植入材料生物相容性的重要部分。出于這些原因，優選在pH6下進行洗脫測試。

由醫用裝置釋放金屬離子是在醫療文獻中廣泛記載的長期擔憂對象。提高的血清金屬離子濃度存在于在金屬髖(hip)和脊柱關節成形裝置上具有金屬的病人中。這些提高的水平的長期效應是未知的，但是對于遠離植入點的癌癥和其它惡性腫瘤的潛在增加的危險是現實的擔憂。在直接圍繞這些裝置的組織中可觀察到這些裝置的局部劇烈的毒性效應。對于在金屬髖植入體上具有金屬的病人的文獻研究報道：血清和尿Co和Cr水平相對于正常水平提高3-23倍。

說明這些提高水平的Co和Cr的一些參考文獻是：Skipor，Anastasia，Pat?Campbell，等Metal?Ion?Levels?in?Patients?with?Metal?on?Metal?Hip?Replacements.Society?for?Biomaterials?28^th?Meeting?Transactions，2002，和Josh?Jacobs等Cobalt?and?Chromium?Concentrations?in?Patients?with?Metal?on?Metal?Total?Hip?Replacements.Clinical?Orthopedics，S256-S263，1996。