[發(fā)明專(zhuān)利]植入填充材料和方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201080020164.0
• 申請(qǐng)日: 2010-05-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN102438670A
• 公開(kāi)（公告）日: 2012-05-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 亞瑟·A·貝桑;羅伯特·A·厄爾塞克;亞瑟·A·貝桑三世;丹尼爾·J·貝桑
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 亞瑟·A·貝桑;羅伯特·A·厄爾塞克;亞瑟·A·貝桑三世;丹尼爾·J·貝桑
• 主分類(lèi)號(hào): A61L27/14
• 分類(lèi)號(hào): A61L27/14;A61F2/12;C08F26/10
• 代理公司: 上海專(zhuān)利商標(biāo)事務(wù)所有限公司 31100
• 代理人: 陳文青

相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考

本申請(qǐng)是2006年6月9日提交的共同未決的No.11/450,644號(hào)申請(qǐng)的部分繼續(xù)申請(qǐng)，該申請(qǐng)又是2004年5月5日提交的No.10/839,559號(hào)申請(qǐng)的部分繼續(xù)申請(qǐng)，這兩個(gè)申請(qǐng)的全文都在此引入作為用于任何目的的參考。No.10/839,559號(hào)申請(qǐng)轉(zhuǎn)而要求基于2003年12月30日提交的No.60/533,168號(hào)臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全文也在此引入作為參考。

關(guān)于聯(lián)邦政府資助的研究或開(kāi)發(fā)的聲明

不適用

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療植入物，更具體地，涉及植入式假體和所用的材料。本發(fā)明還涉及用于制作這種材料的工藝。

背景技術(shù)

醫(yī)療上可植入的假體，以乳房植入物為例，是本領(lǐng)域公知的。這種植入物一般包括形成的本體，其對(duì)植入后在周?chē)慕M織呈現(xiàn)非反應(yīng)的、生物兼容的外表面。液體填充的醫(yī)療植入物一般包括包含在彈性體外殼內(nèi)的粘性液體。已經(jīng)觀察到液體填充的醫(yī)療植入物可能在植入后泄漏或破裂，并需要進(jìn)行解釋。漏出來(lái)的液體填充材料可以被包含在假體囊中，該假體囊是在植入后在假體周?chē)纬傻?，或者它可以被釋放到所述本體內(nèi)。具有期望優(yōu)點(diǎn)的是，提供一種用于可植入的軟組織假體的填料，其中該填料本身基本上是粘性的以便于在破裂的情況下將所述填料從所述本體中移除。如果這種材料組合物是無(wú)毒的和優(yōu)選地是可生物吸收的，這將具有額外的優(yōu)點(diǎn)。

在與含有聚合物聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的乳房植入物有關(guān)的以往專(zhuān)利中所披露的填充材料具有一些在整形美容手術(shù)的文獻(xiàn)中已被證明和報(bào)道過(guò)的弊端。這些植入物一般構(gòu)造為具有硅膠膜外殼。這些缺點(diǎn)與由PVP溶液在乳房植入物的硅膠膜殼內(nèi)產(chǎn)生的滲透壓有關(guān)，所述PVP溶液已經(jīng)在之前在臨床上被用作填充材料。所述缺點(diǎn)還涉及對(duì)用于填充乳房植入物的PVP混合物的粘度、粘結(jié)性和彈性的控制。

交聯(lián)PVP具有作為用于制備交聯(lián)PVP產(chǎn)品的專(zhuān)利工藝的歷史，現(xiàn)在可以從兩個(gè)大公司在市場(chǎng)上買(mǎi)到：ISP和巴斯夫(BASF)。三個(gè)這樣的專(zhuān)利是美國(guó)專(zhuān)利US2938017、US3759880和US3933766。在描述用于獲得交聯(lián)PVP的工藝的以往文獻(xiàn)中，發(fā)生PVP交聯(lián)的溫度已經(jīng)被要求為100℃或更高。用于交聯(lián)PVP的已知工藝所需的化合物或條件使它們難以控制。在上述專(zhuān)利中交聯(lián)PVP的快速速率阻礙了對(duì)交聯(lián)PVP產(chǎn)品的精確控制?，F(xiàn)有技術(shù)的工藝，包括在美國(guó)專(zhuān)利US3933766中所描述的工藝，號(hào)召在高pH值環(huán)境(pH值為10-12)中使用例如環(huán)酰胺或烷氧化物的交聯(lián)化合物，或者在150℃的溫度和100mmHg(毫米汞柱)的壓力下使用特殊的商用的化學(xué)“交聯(lián)劑”。

在美國(guó)專(zhuān)利US5156601和US5258421中已經(jīng)公開(kāi)了使用聚(N-乙烯基內(nèi)酰胺)-聚氨酯凝膠的發(fā)粘的、親水的凝膠敷料，其中聚(N-乙烯基內(nèi)酰胺)可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。在美國(guó)專(zhuān)利US5306504中公開(kāi)了通過(guò)混合一種具有開(kāi)環(huán)的吡咯烷酮基團(tuán)的高分子量PVP和一種多功能的含胺聚合物所形成的皮膚粘結(jié)性的水凝膠

在Hayes等人的另一個(gè)美國(guó)專(zhuān)利US5997574中公開(kāi)了一種醫(yī)療植入物，其中包括外殼和填充材料，所述填充材料要求以下材料的組合，即流變劑和與流變劑不同的滲透控制劑。具體地說(shuō)，Hayes等人教導(dǎo)了聚乙烯吡咯烷酮(PVP)作為滲透控制劑的用途以及樹(shù)膠(gum)(尤其是瓜爾膠(guar?gum))作為流變控制劑的用途的結(jié)合。這種結(jié)合被認(rèn)為是必要的，以便提供具有用于例如乳房植入物的所需屬性的填充材料。Hayes等人的填充材料進(jìn)一步是一種單相的(one-phase)、可溶于水的混合物。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明人認(rèn)識(shí)到了本領(lǐng)域中對(duì)用于乳房植入物的填充材料的PVP混合物的改進(jìn)配方的長(zhǎng)期需求，并且已經(jīng)合成和提出了一個(gè)新的配方。因此，本發(fā)明的一個(gè)方面涉及對(duì)交聯(lián)PVP的混合物以及交聯(lián)PVP的衍生物的混合物的粘結(jié)性、滲透性、彈性和粘度的改善，使得它們可以被控制以更有利于作為用于乳房植入物和其它用途的填充材料。所建議材料的組合物是一種粘性的、高彈性的和粘結(jié)性的塊，它在一個(gè)實(shí)施例中主要包括不溶于水的、熱處理的交聯(lián)PVP和水的柵格(lattice)。

根據(jù)本發(fā)明，提供了一種交聯(lián)PVP的組合物，其具有彈性的、親水性的、不溶于水的、粘性的、粘結(jié)性的材料塊的形式，具有許多重要的醫(yī)療用途。本發(fā)明還涉及用于形成這種組合物的工藝。

通過(guò)此處使用的定義，術(shù)語(yǔ)“粘結(jié)性塊”是指由柔韌的材料組成的整體本體，其中在所述整體本體經(jīng)受旨在破壞所述整體本體的粘結(jié)性結(jié)構(gòu)完整性的外力時(shí)，所述整體本體可以抵抗碎裂并保留其結(jié)構(gòu)完整性。