[發明專利]一種以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法

有效

• 申請號: 201010608420.X
• 申請日: 2010-12-28
• 公開（公告）號: CN102058554A
• 公開（公告）日: 2011-05-18
• 發明（設計）人: 范寧;曹林;劉建軍
• 申請（專利權）人: 哈藥集團三精制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61J3/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：

(1)按重量百分比稱取5％-80％的藥物、20％-60％的緩釋骨架輔料、20％-60％的填充稀釋劑、0％-20％的崩解劑混合得到混合物A；

(2)將占混合物A重量1％-30％的粘合劑以霧化狀態并呈特定形狀噴入到混合物A中濕法制粒、過16目整粒，顆粒干燥至含水量1％-7％，過16目整粒；再與占整顆粒重量0.5％-10％的潤滑劑混合，壓制成緩釋片后進行薄膜包衣獲得緩釋片成品。

2.根據權利要求1所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的藥物為格列齊特、硝苯地平、鹽酸羅沙替丁醋酸酯、尼莫地平、非洛地平、阿司匹林、茶堿、煙酸、氯化鉀、氨茶堿、碳酸鋰、硫酸沙丁胺醇、布洛芬、雙氯芬酸鈉或咪唑斯汀。

3.根據權利要求2所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的緩釋骨架輔料為聚維酮、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基纖維素鈣、聚氧化乙烯或海藻酸鈉中的一種或兩種以上的混合物。

4.根據權利要求3所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的填充稀釋劑為乳糖、預膠化淀粉、蔗糖糖粉、白砂糖糖粉、微晶纖維素、無機鹽、甘露醇或山梨醇中的一種或兩種以上的混合物。

5.根據權利要求4所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的崩解劑為羧甲基淀粉鈉、淀粉或交聯聚維酮中的一種或兩種以上的混合物。

6.根據權利要求5所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的粘合劑為水、質量百分比為1％-15％的纖維素衍生物水溶液、質量百分比為1％-15％的聚維酮水溶液、質量百分比為1％-15％的明膠水溶液、質量百分比為1％-15％的聚乙二醇水溶液、質量百分比為10％-70％的蔗糖水溶液、質量百分比為10％-70％的白砂糖水溶液、質量百分比為1％-10％的海藻酸鈉水溶液、甲醇、異丙醇或10％～100％乙醇中的一種或兩種以上的混合物。

7.根據權利要求6所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的纖維素衍生物為甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲基纖維素鈉或羧甲基纖維素鈣中的一種或兩種以上的混合物。

8.根據權利要求7所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的粘合劑霧化狀態特定形狀為0～180度的扇形、空心圓錐形、實心圓錐形、空心方形或實心方形。

9.根據權利要求8所述的以粘合劑霧化狀態制粒的緩釋片制備方法，其特征是：所述的潤滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇或月桂醇硫酸鎂中的一種或兩種以上的混合物。