[發(fā)明專利]一種用于生化分析的多層膜干片

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010549487.0
• 申請日: 2010-11-18
• 公開（公告）號: CN102103140A
• 公開（公告）日: 2011-06-22
• 發(fā)明（設計）人: 白鵬利;唐玉國;程文播;孫海旋;王心醉;陳名利
• 申請（專利權）人: 蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;G01N33/52
• 代理公司: 南京經(jīng)緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 樓高潮

技術領域

本發(fā)明屬于體外臨床診斷試劑技術領域，具體的涉及以一種用于生化分析的多層膜干片。

背景技術

生物液體的分析室在疾病的診斷中是非常重要的，如血液、尿液、腦脊液等。常規(guī)的生化分析已經(jīng)廣泛應用于臨床、樣本篩查等。現(xiàn)有的生化分析儀器及配套試劑以及有很多產品，如奧林巴斯AU5400系列全自動生化分析儀、貝克曼SYNCHRONization-LX20系列全自動生化分析儀、日立7180系列全自動生化分析儀、羅氏MODULAR模塊一體化分析系統(tǒng)、邁瑞Omlab?BS-300全自動生化分析儀等，以及刻畫L-3280半自動生化分析儀、越華YS-2000III型半自動生化分析儀等各種半自動生化分析系列。然而，這些儀器都需要使用各種液體試劑，這對某些使用場合帶來不便。一是液體試劑保持時間不能過長；二是液體試劑不便于運輸。所以干式生化分析也逐漸發(fā)展起來，作為一種解決問題的手段。目前，各種血糖儀就是典型代表，無需額外試劑。

臨床急診生化指標所使用的干化學產品基本上是國外公司的產品，大概有三種類型的產品。第一類是以強生公司為代表的多層膜干片的干化學技術，利用感光膠片的涂層技術將擴散層、反射層、試劑層等試劑涂在透明支撐層上，從支撐層的反面測定光密度的變化。第二類是日本京都公司的干化學技術，其組成為一塑料支撐層，一端為反應區(qū)包括樣品層和試劑層，試劑層為某種織物作為試劑載體。加樣和測試同時在上部進行。第三類為羅氏公司的干化學產品，將試劑層涂在多絲的纖維或者織物上，全血通過玻璃纖維橫向過濾后與上試劑?層接觸反應，通過上部覆蓋一透明的支撐層上涂有試劑層和反射層，最上部覆蓋一層合成纖維網(wǎng)布作為加樣層。以強生公司為代表的多層膜干片生產工藝復雜，對材料設備要求高；以日本京都公司為代表的干片有某些缺陷，如在加樣端容易產生一定的氣泡、過量液體等，加樣和測定在同一測樣品可能造成干擾。

國內有公司申請了干化學專利，上海科華生物工程公司申請的專利200720072185.2和200720073442.4，無錫申瑞生物制品有限公司的專利200610161430.7，其中描述了α-淀粉酶和丙氨酸氨基轉移酶的測定的干化學試紙條，在這些專利中應用的方法是將配好的檢測液直接浸泡在濾紙上，然后粘合在塑料基材上進行測試，這種方法類似于pH試紙，缺乏準確性和精密性。

干化學在現(xiàn)在的生化分析中應用越來越廣泛，改善干片對樣品的擴散性能以及抑制化學反應中的影響因素在提高干片的整體性能中是至關重要的。

發(fā)明內容

為克服現(xiàn)有技術中的不足，本發(fā)明的目的在于提供一種用于生化分析的多層膜干片，該多層膜干片能夠提高檢測的準確性和精密度，同時還能提高干片的保存時間。

為了解決上述技術問題，實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明通過如下技術方案實現(xiàn)：

一種用于生化分析的多層膜干片，包括上支撐層、下支撐層、擴散層和試劑層，上支撐層和下支撐層相互粘合在一起，在上支撐層的測試區(qū)開有加樣孔，下支撐層的對應位置開有測試孔，擴散層和試劑層通過涂布工藝粘合在一起后，設置于加樣孔和測試孔處的上支撐層和下支撐層之間，還包括一透光層，透光層設置在測試孔處與試劑層迭合。

優(yōu)選地，所述上支撐層與下支撐層之間的空隙處設置一中間支撐層。

上述的多層膜干片，主要使用的樣品是血清、血漿和尿液，如果要是用全?血，需要提前對全血處理，得到血清。優(yōu)選地，可以在擴散層之上設置一過濾層，以過濾掉血細胞。

進一步的，所述透光層可以由各種透明塑料(如聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚對苯二甲酸乙二醇酯PET、聚碳酸酯PC等)、玻璃等制備而成，尤其以PET為最佳。透光層1的厚度為20-300μm，以100-200μm為最佳。可見光范圍透光率80％以上，95％以上為最佳。光源從測試孔入射，并透過透光層。

進一步的，樣品可以通過加樣孔直接加入到擴散層中。擴散層的作用是均勻的將樣品擴散并滲透到下一層中，并起到反射光的作用。在某些測試指標中，擴散層也起到預先反應的作用，其中也包含有某些反應試劑，如膽固醇、轉氨酶等。另外，擴散層也起到去除檢測影響因子的作用。擴散層是一層均勻的各向均性的多孔膜，由親水性高分子材料，如醋酸纖維素，以及白色反光材料構成，如鈦白粉、硫酸鋇粉末等。擴散層濕膜厚度一般為100-300μm，干膜厚度一般在100-200μm的范圍。