[發明專利]人參多糖注射液生產工藝

無效

• 申請號: 201010301348.6
• 申請日: 2010-02-08
• 公開（公告）號: CN101822703A
• 公開（公告）日: 2010-09-08
• 發明（設計）人: 張之君;張云輝
• 申請（專利權）人: 貴州柏強制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/08;A61P35/00
• 代理公司: 貴陽中新專利商標事務所 52100
• 代理人: 吳無懼

技術領域

本發明涉及一種人參多糖注射液生產工藝。

背景技術

人參多糖注射液，又稱為癌得安注射液，為人參多糖的滅菌水溶液，按照含人參多糖以半乳糖醛酸(C₆H₁₀O₇)計算，應為標示量的90.0％～110.0％。本品常用于減輕腫瘤放、化療引起的副作用，亦可作為腫瘤治療的輔助用藥。

人參多糖注射液作為腫瘤治療的輔助用藥，用于減輕腫瘤放、化療引起的副作用，在臨床上具有顯著療效及很大的需求量。目前，全國具有該品種文號的廠家有4～5家，除了申請人的注冊分類為化學藥外，其余廠家的都是中藥文號，因此按傳統的中藥注射劑制備工藝抓基本采用水提醇沉Savag法去蛋白制得的人參水溶性提取物后制備注射液的生產工藝，由于提取過程中雜質成份沒有除盡，從而導致最終藥品質量不穩定的現象，這給臨床使用帶來了很大的風險。

申請人經過分析認為，人參多糖為分子量分布不等的各多糖組分構成，其中有一類粘多糖具有熱溶冷析的特性，正由于此類成分的存在而導致最終產品質量的不穩定性，基于這個因素，發明人采用中藥西制的理念，在其它廠家提取的人參水溶性提取物的基礎上，發明了新的人參多糖注射液生產工藝。

發明內容

本發明要解決的技術問題是，提供一種人參多糖注射液生產工藝，以克服現有技術存在的除雜不盡而致最終產品質量不穩定的不足。

本發明采取以下技術方案：它包括以下過程：它包括以下過程：第一，人參多糖原料制備；第二，洗瓶；第三，配料；第四，灌封；第五，滅菌檢漏；第六，燈檢；第七，印字、包裝。

本品配制時限從配料到滅菌不得超過12小時。

在人參多糖原料制備過程，取人參多糖粗品即人參水溶性提取物，用純化用水適量加熱溶解，其含量以半乳糖醛酸計為6mg～9mg/ml，冷藏48小時以上，離心，離心清液加入藥液總量3‰～5‰的活性炭加熱煮沸，攪拌30分鐘，靜置過夜，離心，離心清液過層析柱，收集濾過液，于燈檢儀下觀察直至無乳光，合并濾過液，減壓濃縮，60～80℃干燥，即得人參多糖原料，分裝即可。

洗瓶過程分為粗洗和精洗，其中粗洗是將安瓿瓶理好放在安瓿盤中，理瓶時進行挑選，剔除臟瓶、異形瓶、氣泡瓶、結石瓶、破損瓶等不合格瓶，于超聲波洗瓶機中用經過濾的純化水進行粗洗，控制超聲波洗瓶水溫度為50～80℃，超聲波功率1KW，超聲波洗瓶傳輸速度小于400轉/分鐘；清洗后的安瓿瓶于甩水機中進行離心甩干；精洗是用經過濾的注射用水進行精洗，啟動注水機，向安瓿瓶中注滿注射用水，開啟甩水機，將注好水的安瓿于甩水機中進行離心甩干，安瓿經過兩次注水和甩水后，將安瓿送隧道烘箱進行干燥、滅菌。

配料分為配制罐、管道的預處理和配料兩個步驟，其中配制罐、管道的預處理步驟為：加入20萬毫升注射用水于配液罐中，80℃以上回流10分鐘，通過藥液管道輸送至稀配罐中80℃以上回流10分鐘，再用注射用水10萬毫升，同上方法，沖洗兩配液罐及管道；配料步驟為：量取已知含量的人參多糖母液倒入配液罐中，再加入適量注射用水，按半乳糖醛酸含量為標示量的100.0％～105.0％進行配制，攪拌10分鐘，板框過濾器循環過濾攪拌30分鐘，檢查色澤、半乳糖醛酸含量、澄明度、pH值合格后，待灌封。

板框過濾器循環過濾依次用1.2μm、0.8μm、0.45μm微孔濾膜進行梯度過濾。

在灌封過程，將配制好的藥液經0.1μm終端膜過濾器過濾至待灌裝貯瓶中，待灌封；通過拉絲灌封機將藥液分裝至2ml潔凈安瓿瓶中并封口，控制裝量為2.1～2.2ml/支。

在滅菌檢漏過程，采用熱壓滅菌法，溫度115.5℃，滅菌時間30分鐘；檢漏真空度在-60KPa以上；用純化水檢漏。

在燈檢過程，按規定剔除裝量少、炭化、癟頭、針尖頭及澄明度不合格品，將燈檢合格品送入合格品暫存間晾干、待包裝，計算燈檢工序收得率。

在印字、包裝過程，用噴碼機在安瓿瓶上印上品名、規格、批號；按規定裝小盒、裝箱，并把本批次所用說明書、包裝標簽實樣附入批包裝記錄中。

經過以上過程制得的人參多糖注射液，符合使用要求。