[發(fā)明專利]體內可吸收金屬吻合釘及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010300983.2
• 申請日: 2010-02-01
• 公開（公告）號: CN101766835A
• 公開（公告）日: 2010-07-07
• 發(fā)明（設計）人: 張紹翔;李佳楠;趙常利;張小農
• 申請（專利權）人: 上海交通大學
• 主分類號: A61L17/06
• 分類號: A61L17/06;A61B17/04
• 代理公司: 上海交達專利事務所 31201
• 代理人: 王錫麟;王桂忠

技術領域

本發(fā)明涉及的是一種醫(yī)療器械技術領域的裝置，具體是一種體內可吸收金屬吻合釘及其制備方法。

背景技術

吻合釘是目前臨床醫(yī)學上使用的替代傳統(tǒng)手工縫合的醫(yī)療器械，使用方便，在手術中縫合快速，操作簡便，可以明顯縮短組織暴露時間，減少創(chuàng)傷和出血，有效降低手術并發(fā)癥。當前臨床使用的吻合釘材料主要有不銹鋼、鈦及鈦合金等。這些金屬材料都是惰性材料，在人體內不可降解，因此吻合釘會在人體內作為異物永久存在，緩慢釋放碎屑甚至有毒性、刺激性的離子，導致周圍組織嚴重的炎性反應，降低器械的生物相容性和安全性。如果吻合器脫落掉入腹腔，則可能會引起其他問題?？晌瘴呛厢斂山鉀Q這些問題。手術傷口愈合后吻合釘可以自行被人體吸收，不存在異物反應等不利影響，可以提高手術的成功率和器械的安全性。

鎂及鎂合金電位很低，容易在含有氯離子的溶液中腐蝕降解。人體血液等體液富含氯離子，從而鎂及其合金可以被人體吸收。鎂元素是人體內第四豐富的陽離子，是必不可少的重要營養(yǎng)元素，與人體300多種酶的作用密切相關，對人體健康的作用至關重要。另外，人體可以通過腎臟有效的代謝多余鎂元素，所以腐蝕降解產生的鎂離子可以通過尿液排出體外。因此鎂及鎂合金具有良好的生物安全性基礎，能夠作為可降解金屬生物材料。鋁元素公認具有神經毒性，影響生物體一系列重要的生理功能。稀土元素也會在人體積累，會產生毒性甚至引起周圍組織病變(王洋，聶劉旺，陳啟龍.稀土元素的生物安全性探討.生物學雜志.2004，21(2)：4-6)。

經過對現有技術的檢索發(fā)現，中國專利文獻號CN2686539，公開日2005-3-23，記載了一種“消化道吻合器的吻合釘”，由釘冠、釘腿構成大致的U形狀，所述的釘腿具有彎折部，該彎折部的上部為釘腿上部，該彎折部的下部為釘腿下部，釘腿下部相對于釘腿上部在彎折部處向內彎折，釘腿的釘腿長度為4.84毫米-4.92毫米。但是該現有技術僅設計了外形尺寸，其本質依然是傳統(tǒng)的不可降解釘。

發(fā)明內容

本發(fā)明針對現有技術存在的上述不足，提供一種體內可吸收金屬吻合釘及其制備方法。該吻合釘可以被持續(xù)吸收，手術刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性。

本發(fā)明是通過以下技術方案實現的：

本發(fā)明涉及一種體內可吸收金屬吻合釘，所述吻合釘為U形結構，包括一個釘身和分別設置于釘身兩端的兩個釘腿，該吻合釘由鎂合金制成。

所述的釘身長3.0-20.0mm，釘腿長3.0-20.0mm。

所述的鎂合金的組分及質量百分比依次為0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，余量為Mg。

所述的吻合釘的截面形狀為圓形或方形，其中圓形截面的吻合釘的截面直徑為0.1-3.0mm，方形截面的吻合釘的截面長0.1-3.0mm，寬0.1-3.0mm。

所述的釘腿上分別設有尖頭，方便打入組織。

本發(fā)明涉及上述體內可吸收金屬吻合釘的制備方法，包括以下步驟：

第一步、在保護氣氛下將純鎂在坩堝中熔化，之后按照質量百分比依次加入0.01％-10％Zn、0.01％-5％Ca、0.001％-5％Fe、0.01％-5％Mn，經攪拌并保溫后澆鑄成合金鑄錠，最后經過熱擠壓或熱軋?zhí)幚恚瞥沙跫壟髁稀?/p>

所述的保護氣氛是指以下三種中的任一一種：

a)六氟化硫和二氧化碳的混合氣體；

b)氬氣；

c)氬氣、六氟化硫和二氧化碳的混合氣體；

所述坩堝中的熔化溫度為650℃-800℃；

第二步、將初級坯料進行切割車削加工，得到可吸收金屬吻合釘。

本發(fā)明所涉及的吻合釘在體內可以被持續(xù)吸收，手術刀口愈合后自行消失，不存在對周圍組織的長久刺激性，具有良好的生物相容性，解決了鈦等惰性吻合釘存在的問題。另外該釘不含有稀土、鋁等對人體有潛在毒性的元素，保證生物安全性，而所使用的合金元素包括Zn、Ca、Mn、Fe都是對人體有益的元素。

附圖說明

圖1為可吸收金屬吻合釘示意圖。

具體實施方式

下面對本發(fā)明的實施例作詳細說明，本實施例在以本發(fā)明技術方案為前提下進行實施，給出了詳細的實施方式和具體的操作過程，但本發(fā)明的保護范圍不限于下述的實施例。

實施例1

熔煉94wt％Mg-6wt％Zn合金，350℃熱處理3小時后熱擠壓成初級坯料，擠壓溫度200℃。最后機加工出可吸收金屬吻合釘。

本實施例制備的可吸收金屬吻合釘釘身1長4mm，釘腳2長30mm，釘腳有尖頭。截面為圓形，直徑0.6mm。