[發明專利]一種多功能貼膏劑測試儀

無效

• 申請號: 201010293522.7
• 申請日: 2010-09-27
• 公開（公告）號: CN102419302A
• 公開（公告）日: 2012-04-18
• 發明（設計）人: 孫力員;沈騰;陳云亮
• 申請（專利權）人: 復旦大學;上海鍇凱科技貿易有限公司
• 主分類號: G01N19/04
• 分類號: G01N19/04
• 代理公司: 上海元一成知識產權代理事務所(普通合伙) 31268
• 代理人: 吳桂琴

技術領域

本發明屬檢測儀器領域，涉及一種多功能貼膏劑測試儀。

背景技術

巴布劑（2010年版中國藥典附錄中規定名稱為凝膠膏劑）是20世紀70年代日本和歐洲為改革傳統外用劑型而研制的主要由高分子水溶性基質組成的貼膏劑，目前在歐美、日、韓等國家已普遍使用。我國巴布劑的研究起步于上世紀80年代，由上海雷允上藥業有限公司中藥三分廠生產的國家三類新藥復方紫荊消傷膏，是國內第一個藥準字的巴布劑外用膏藥，從此在我國藥典上開啟了巴布劑藥膏的先例。巴布劑和傳統的中藥膏劑相比，其中的高分子基質材料能更好地吸收和承載包括多種水溶性和脂溶性成分的中藥提取物，并予以“凝膠化”成型。由于藥物基質含有高達40%~60%的水分，這樣的結構猶如一個“藥庫”，能快速、持久地透皮釋放基質中所包含的有效成分。與傳統的橡皮膏、黑膏藥相比，巴布劑具有載藥量大、透皮效果好、藥量成分可控并緩釋、透氣性好、對皮膚生物相溶性好、耐汗、重復揭貼性好、無刺激等特點，是理想的外用藥物傳輸平臺。巴布劑不含傳統貼膏所特有的黃丹、香油、松香等物質，不會產生鉛中毒、皮膚過敏等不良反應，而且不會污損衣物，特別適用于各類中藥浸膏制劑，是理想的內病外治劑型，也是中藥外用制劑發展的重要方向。

影響巴布膏劑質量評價的因素主要有物理化學性質的評價，包括外觀、賦形性、固含量、有效組分或成分的定性定量等和粘接性能的評價。特別是，粘接性能是巴布膏劑的一個重要的質量評價指標。巴布膏劑具有眾多的優點，可在一定程度上替代硬橡膠膏和傳統的膏藥，但存在的問題也是不容忽視的，主要的問題是粘性問題，集中反應在使用過程中出現跑膏、脫膏、脫落、甚至需附加固定物固定等粘性不能滿足使用要求的現象，因此調整巴布膏劑的粘性是解決上述問題的關鍵。粘接性能的評價是對巴布膏劑跑膏、脫膏、脫落、脫布基等質量方面進行的綜合評價，因此必須建立和制定巴布膏劑綜合評價的方法及標準。

巴布膏粘接性能的綜合評價包括初粘力、180°剝離粘性、90°剝離粘性和膠強度的測試。目前巴布膏劑的粘性質量檢測2010年版藥典僅規定了初粘力的測定。

初粘力－又稱快粘力，指膏面與被粘物以很輕的壓力接觸后立即快速分離所表現出來的抗分離能力。一般即所謂用手指輕輕接觸膏面時顯示出來的手感粘力。2010年版藥典采用的巴布膏劑初粘力的測定方法來源于壓敏膠粘劑。藥典采用的巴布膏劑初粘性的測試方法為滾球斜坡停止法。滾球法的優點是設備簡單，操作方便；但同時滾球法存在的問題是：（1）只是初粘性能評價或測定的一種方法，反映的僅是巴布膏劑粘性單一方面的特性。該方法不能全面反映跑膏、脫落、脫膏、基質和布基剝離等情況，同時在一定條件和范圍時，與其它評價指標也無可比性。（2）沒有真正做到指標量化。該方法只規定了粘著力達到一致，產品即為合格（即三片均能粘住同一編號的鋼球），但產品仍有可能出現跑膏、脫落、甚至需附加固定物固定等現象。

剝離粘性又稱粘接力。指用適當的壓力和時間進行粘貼后，粘性表面和被粘表面之間所表現出來的抵抗界面分離的能力。2010年版《中國藥典》對于貼膏劑180°剝離粘性的測定采用不銹鋼板作為皮膚模擬材料，用彈簧夾夾住巴布劑，再位移讀數。這個方法與皮膚真實的剝離力不符，首先是不銹鋼板材質與皮膚在各方面的性質都相差較多，其次彈簧夾作為固定夾具不夠專業、手動位移及其讀數不夠精確，因此亟待開發專業、精確、真實的180°剝離力的測試方法及儀器。而90°剝離力的測試國內很少見，更無官方的測試標準。

膠強度又稱內聚力，指基質本身的強度，是凝膠膏基質抵抗外力作用的能力。凝膠膏基質不斷成型交聯的過程中膠強度逐漸上升。膠強度達到相對穩定是巴布劑交聯完成的標志。查閱當前文獻尚未有對膠強度測定方法的報道。

目前巴布膏劑粘接性能的質量評價最關鍵的問題是尚未建立巴布膏劑粘接性能質量控制標準、沒有標準化的粘接性能測試儀器和測試方法。

巴布劑存在的問題同樣存在于包括巴布膏劑、橡膠膏劑、貼劑在內的其他幾種類型的貼膏劑上。

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種多功能貼膏劑測試儀，本發明還提供多功能貼膏劑測試儀的操作方法。

具體而言，本發明一種多功能貼膏劑測試儀建立一種貼膏劑粘接性能評價的標準化的測試儀器和標準化的測試方法，包括初粘力、180°剝離粘性、90°剝離粘性和膠強度的測試，所述的測試儀器和測試方法適用于橡膠膏劑、巴布膏劑和貼劑等所有貼膏劑。