[發明專利]醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備

無效

• 申請號: 201010265416.8
• 申請日: 2010-08-27
• 公開（公告）號: CN101968478A
• 公開（公告）日: 2011-02-09
• 發明（設計）人: 張永君;劉通;何柳;王治平;耿利紅
• 申請（專利權）人: 華南理工大學
• 主分類號: G01N33/00
• 分類號: G01N33/00;G01N1/36
• 代理公司: 廣州粵高專利商標代理有限公司 44102
• 代理人: 何淑珍

技術領域

本發明屬于材料性能測試技術和設備領域，涉及一種在流體介質中對材料腐蝕降解性能進行動態模擬測試評價的設備，特別適用于生物醫用材料/器械如醫用鎂合金及其醫療器械產品生物降解性能的體外動態模擬測試。

背景技術

服役于液態環境中的材料，如植入人體內的醫療器械、海水中的艦艇船舶等，與介質間的相對運動對其腐蝕降解行為有著十分重要的影響。研究表明，這種相對運動不僅可以改變材料/器械的腐蝕降解速度，而且可以改變其腐蝕降解類型及其機制。因此，模擬實際服役狀況尤其是環境介質與材料/器械間的相對運動，對于揭示介質降解侵蝕性及材料/器械腐蝕降解行為真實規律、開發新材料/新器械及其降解控制技術等具有重要意義。

以生物醫用金屬材料為例，鎂合金以其資源、價格和性能尤其是生物降解-吸收性、生物相容性和力學相容性優勢，有望成為理想的生物醫用金屬新材料，用于冠脈支架、組織工程支架、骨釘、骨板、骨網以及人工骨等附加值極高的醫療器械產品的設計、制造。但是，生物降解過快的問題卻一直制約著鎂合金的生物醫用。因此，研究鎂合金生物降解行為規律、開發鎂合金生物降解控制技術(包括新合金開發、表面改性等)具有重要意義。在生物醫用鎂技術的研發進程中，鎂合金生物降解性能的測評是核心任務之一。現有動態模擬試驗設備或以滿足普通工業用材如鐵基材料的性能測試為設計原則，未考慮生物材料測試條件要求的特殊性，如封閉、無菌、恒溫等；或以常規生物醫用金屬材料如不銹鋼、鈦合金等的性能測試為出發點，未考慮鎂合金的特殊性——生物降解性及陰極降解產物在水基介質中的難溶性。因此，現有動態模擬試驗設備應用于鎂合金生物降解性能的研究存在諸多缺憾。受此限制，鎂合金生物降解性能的現有測評仍以經典的全浸腐蝕試驗法為主。這種方法雖簡單易行，卻存在如下主要弊端：1)忽略了材料/介質除對流以外的相對運動對材料腐蝕降解行為的重要影響。而鎂合金指日可待的生物醫用，尤其是作為冠脈支架等使用時，不可避免會受到流動的人體體液如血液、組織液等的剪切作用；2)作為1)的直接后果，相關結果與體內植入試驗結果相去甚遠，難以準確預測材料/器械的體內生物降解性能，導致其臨床參考價值大打折扣，從而失去了體外研究應有的意義。因此，設計、開發適應鎂合金生物降解特性的動態模擬試驗設備，已成為生物醫用鎂技術研發工作的當務之急。

發明內容

本發明的目的就是針對現有技術及設備之不足，提供一種能夠模擬服役狀態下介質/材料間相對運動狀態，方便、快捷、準確地評價介質降解侵蝕性和材料腐蝕降解行為的動態模擬測試設備。

本發明的上述目的通過以下技術方案實現：一種醫用鎂合金生物降解性能體外動態模擬測試設備，包括恒溫槽、儲液罐、循環泵、流量計、測試艙、上位載樣器、吸液管和回流管，其中吸液管和回流管分別置于儲液罐中，儲液罐置于恒溫槽中，流量計和測試艙分別豎直固定，上位載樣器經測試艙之艙頂蓋懸掛于測試艙內；吸液管位于儲液罐罐外的管口與循環泵之入口間、循環泵之出口與流量計之入口間、流量計之出口與測試艙之進艙管間、測試艙之出艙管與回流管位于儲液罐罐外的管口間分別通過水管相連，構成液態介質循環通路。

所述儲液罐為封閉方體容器，由隔板分成左、右兩個獨立罐體，其中右罐容積為左罐容積的2.1倍以上；儲液罐罐頂設有補給口、帶濾器的通氣孔、吸液口和回流口，其中補給口帶匹配的密封塞，吸液口位于儲液罐之左罐罐頂并靠近儲液罐之左側面和前側面，回流口位于儲液罐之右罐罐頂并靠近儲液罐之右側面和前側面，吸液口和回流口分別是吸液管和回流管通過罐頂的通道，管與口之間密封連接；在隔板的不同高度間隔設有溢流孔，溢流孔靠近儲液罐之后側面；儲液罐之左側面和右側面分別開有排液口，排液口靠近儲液罐之罐底和后側面；溢流孔和排液口內均無縫嵌套內螺紋管，內螺紋管帶匹配的螺紋管塞。

所述測試艙由進艙管、喇叭狀漸擴艙、圓筒狀主艙、艙頂蓋和出艙管五部分構成，其中進艙管和主艙分別位于漸擴艙的兩端且三者共中軸線，出艙管位于主艙側面且距主艙口端面21mm以上；艙頂蓋與主艙口通過螺紋連接，其中主艙口帶外螺紋，艙頂蓋蓋周帶與主艙口外螺紋匹配的內螺紋，蓋頂內襯密封墊圈；艙頂蓋幾何中心設有帶內螺紋的用于對上位載樣器進行定位的圓形裝樣孔，在裝樣孔周圍設有圓形測試孔，裝樣孔和測試孔均為通孔，且測試孔帶匹配的密封塞；進艙管和出艙管均為內徑均勻的中空竹節管，且出艙管內徑為進艙管內徑的2.1倍以上；漸擴艙和主艙為中空結構，且進艙管與漸擴艙艙室、出艙管與主艙艙室分別直接相通；主艙與漸擴艙之間設有圓形多孔穩流板；主艙外壁分別標有高度刻度和圓筒內徑，且刻度區艙壁透明。