[發(fā)明專利]一種用于治療小兒感冒的復(fù)方干混懸劑的處方及制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201010261503.6
• 申請日: 2010-08-25
• 公開（公告）號: CN102228474A
• 公開（公告）日: 2011-11-02
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 鄒巧根
• 申請（專利權(quán)）人: 鄒巧根
• 主分類號: A61K35/413
• 分類號: A61K35/413;A61K47/26;A61K9/14;A61P31/00;A61P31/16;A61P11/00;A61K31/167;A61K31/4402
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種小兒復(fù)方氨酚黃那敏干混懸劑的處方及制備方法，該制劑由對乙酰氨基酚，馬來酸氯苯那敏，體外培育牛黃和藥用輔料組成，用于治療兒童普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀。

背景技術(shù)

小兒氨酚黃那敏復(fù)方制劑主要成分為對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、體外培育牛黃，其中對乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛作用；馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏癥狀；體外培育牛黃具有清心、豁痰、開竅、解毒作用，用于熱病神昏、咽喉腫痛、口舌生瘡等。

目前已上市的小兒氨酚黃那敏復(fù)方制劑主要有片劑和顆粒劑，片劑對于年齡較小及有吞咽障礙的兒童服用較困難；顆粒劑雖然對于兒童服用較方便，但與干混懸劑相比較，上述兩種制劑溶出速度慢，生物利用度低，且其主藥成分之一體外培養(yǎng)牛黃溶解性差，體內(nèi)吸收較慢，難以較快發(fā)揮藥效。

超微粉碎是近20年迅速發(fā)展起來的一項高新技術(shù)，能把原材料加工成μm級甚至納米級的微粉，它是粉體工程中的一項重要內(nèi)容，包括對粉體原料的超微粉碎、高精度的分級和表面活性改變等內(nèi)容。固形物質(zhì)經(jīng)過超微粉碎后，使其處于μm甚至納米尺寸時，該粉體的物理、化學(xué)特性都會發(fā)生極大的變化。

中藥超微粉碎技術(shù)的利用，一方面可使有效成分溶出阻力減小，另一方面，微細(xì)化的物料具有很強的表面吸附力、親和力、分散性和溶解性，從而提高了有效成分的溶出速度及溶出，藥物的粒徑越細(xì)，則其表面積越大，越有助于藥物有效成分的溶出，且與胃腸黏膜的接觸面積增大，因而有利于藥物的吸收，提高藥物的生物利用。

發(fā)明內(nèi)容

根據(jù)已上市品種存在的問題，本發(fā)明制備了復(fù)方氨酚黃那敏干混懸劑，其特點在于：

適宜各個年齡階段兒童使用，口感好；

主藥成分體外培育牛黃采用超微粉技術(shù)，溶出速度快，體內(nèi)吸收好，生物利用度高；

本品采用流動性好的噴霧干燥甘露醇和噴霧干燥乳糖做載體，甘露醇和乳糖口味甘甜，且甘露醇溶解時吸熱有清涼的口感；并且制得的干混懸粉流動性好，能滿足裝量差異的控制；

采用直接混合填充的制備工藝，工藝操作簡單，生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)成本低，質(zhì)量可控性強；

本發(fā)明為中西藥結(jié)合用藥，對感冒癥狀起到標(biāo)本兼治的作用，治療效果好。

本發(fā)明的特點在于對其中一味中藥體外培育牛黃采用超微粉碎技術(shù)，控制平均粒徑在0.5-50μm，優(yōu)選5-20μm，超細(xì)粉的體外培育牛黃在干混懸劑的劑型中存在，有利于其充分分散，并能保持較長時間的混懸狀態(tài)，有利于提高生物利用度，快速發(fā)揮藥效。

本發(fā)明中選用噴霧干燥甘露醇和乳糖的一種或兩種作為賦形劑，粒徑為80-300μm，優(yōu)選150-200μm，其較好的口味和較好的流動性，顯示本制劑優(yōu)良的口感特性和較好的生產(chǎn)可控性，能保證較好的流動性，有利于生產(chǎn)操作及降低生產(chǎn)成本。

本發(fā)明所述復(fù)方干混懸劑的處方及制備工藝，采用較好流動性的輔料，進行粉末直接混合分裝的工藝，避免了濕法制粒工藝生產(chǎn)周期長，工藝繁瑣的弊端，本工藝生產(chǎn)周期短，生產(chǎn)成本低，質(zhì)量可控性好；具體工藝為將對乙酰氨基酚和馬來酸氯苯那敏分別過100目篩，經(jīng)體外培育牛黃超微粉碎，過200目篩，加入藥學(xué)上可接受的藥用載體按等量遞加法混合均勻，分裝即得。

具體實施方式

實施例1

處方：

對乙酰氨基酚??????125g

馬來酸氯苯那敏????0.5g

體外培育牛黃??????5g

噴霧干燥甘露醇????800g

羧甲基纖維素鈉????15g

膠體二氧化硅??????15g

香精??????????????10g

制成??????????????1000袋

制備工藝：

將對乙酰氨基酚，馬來酸氯苯那敏，羧甲基纖維素鈉，膠體二氧化硅和香精分別過100目篩，將體外培育牛黃超微粉碎，過200目篩，將噴霧干燥甘露醇過60目篩，按等量遞加法混合均勻，分裝即得。

實施例2

處方：

對乙酰氨基酚??????125g

馬來酸氯苯那敏????0.5g

體外培育牛黃????5g

噴霧干燥甘露醇??500g??

噴霧干燥乳糖????300g

羧甲基纖維素鈉??15g

枸櫞酸鈉????????5g

膠體二氧化硅????10g

硬脂酸鎂????????5g