[發明專利]一種奈達鉑的雜質檢測方法

有效

• 申請號: 201010211101.5
• 申請日: 2010-06-28
• 公開（公告）號: CN101865896A
• 公開（公告）日: 2010-10-20
• 發明（設計）人: 趙俊;戴建國;葉東;趙卉;戴艷
• 申請（專利權）人: 江蘇奧賽康藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/36
• 代理公司: 南京知識律師事務所 32207
• 代理人: 盧亞麗

1.一種奈達鉑的雜質檢測方法，具體如下：

1）采用高效液相色譜法，其色譜條件為：以辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相為添加了二乙胺或三乙胺的水與乙腈或甲醇的混合物，水與乙腈或甲醇的體積比例為60：40～99：1，二乙胺或三乙胺的添加量是水與乙腈或甲醇混合物總體積的0.005％～0.1％；檢測波長為205～222nm；柱溫為20～45℃；流動相流速為0.5～2.0ml/min；

2）樣品溶液的配制：采用流動相將樣品配制成為含奈達鉑0.5～2mg/ml的溶液，并置2～8℃條件下避光保存；

3）測定：將5μL～20μL的樣品溶液注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖并進行分析。

2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于所述流動相水與乙腈或甲醇的體積比例為70：30～99：1。

3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于所述流動相添加了混合物總體積0.01％～0.1％的二乙胺或三乙胺。

4.根據權利要求1所述的方法，其特征在于檢測波長為210～222nm。

5.根據權利要求4所述的方法，其特征在于檢測波長為220nm。

6.根據權利要求1所述的方法，其特征在于柱溫為30～45℃。

7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于柱溫為40℃。

8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于流動相流速為0.8～1.2ml/min。

9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于流動相流速為1.0ml/min。

10.根據權利要求1所述的方法，其特征在于將樣品配制為含奈達鉑1mg/ml的溶液，并置2～8℃條件下避光保存。