[發明專利]一種治療小兒食滯內熱的制劑及其制備方法和檢測方法

無效

• 申請號: 201010205590.3
• 申請日: 2010-06-22
• 公開（公告）號: CN102293948A
• 公開（公告）日: 2011-12-28
• 發明（設計）人: 湯明昌;蔣平
• 申請（專利權）人: 湯明昌;蔣平
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;G01N30/02;G01N30/90;A61P1/14;A61K31/045;A61K31/122;A61K33/12;A61K33/28;A61K35/413;A61K35/64
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技術領域

本發明涉及一種治療小兒食滯內熱的制劑及其制備方法和質量控制方法，屬于中藥的技術領域。?

背景技術

小兒的生理特征表現在消化方面為胃強脾弱，即易于過多地攝入高熱量的難消化食物，而無法及時消化掉。食物停留在消化道時間過長即形成食滯，食滯消化不良是許多疾病的誘因，小兒消化不良的早期癥狀可見：舌苔厚膩，口中氣味重濁，大便失常，睡覺不安穩，即中醫所說的“胃不和則臥不安”；食滯造成小兒腸胃的功能減弱，繼而發展為：頭溫腹熱，不思飲食、噯氣作飽、嘔吐酸腐，喉間痰鳴，手心發熱，大便數日1次，小便短赤混濁，煩躁哭惱不寧，有的伴有低熱口渴等癥，有的吐乳、食、熱痰等。?

難以消化的食物在消化道內停留時間長了，就會發酵而產生熱量，即食滯化熱，引起小兒身燒，嘔吐痰涎，咳嗽，煩燥起急，睡臥不安，大便燥結等。?

小兒(特別是6個月至3歲的嬰幼兒)由于其特有的生理原因而發病速度極快，在短時間內(1～2天)可因食滯內熱而出現高熱癥狀，高熱達39～40℃時常出現驚厥、神志不清，即中醫所說的“驚風抽搐、神志昏迷”。原因是：食滯發酵產生毒素，食滯造成腸道菌群失調，致病菌大量繁殖產生毒素；毒素進入血液循環系統，引起高熱；當小兒高熱時，神經細胞的代謝、氧消耗量和血流量會發生變化，同時，小兒的中樞神經系統也會處于過度的興奮狀態，這種“興奮”會影響到小兒一個沒有發育成熟的大腦組織——“丘腦”，使之產生強烈的放電，并傳到大腦的其它部位，即：驚厥發作。高熱驚厥對小兒的危害是非常嚴重的，驚厥持續10分鐘以上可能因腦缺氧時間過長造成神經細胞損害，持續30分鐘以上則半數遺留不同程度的神經功能障礙。?

根據小兒食滯內熱證的病因病機和發病特點，治法上應清熱、鎮驚、散風、化痰。目前，市售治療該類疾病的中西藥雖然繁多，但具有確切療效的卻少。為更有效地防治該類疾病，本申請人研制出一種安全、有效的新藥。?

處方中人工麝香、冰片、牛黃三味相配，以開竅醒神、清熱解毒，用于溫熱病高熱神昏驚厥；鉤藤、天麻、全蝎、僵蠶相配，以熄風止痙，用于熱盛發痙、驚風抽搐；黃連、天竺黃、朱砂、大黃相配，以清心、安神、瀉火，用于心神不安、驚悸失眠、煩躁、大便秘結；半夏、膽星、浙貝母、橘紅、滑石相配，以散風定驚、清熱止嘔、行氣消痰、解暑；全方清?熱、鎮驚、散風、化痰并用，組方嚴謹，療效確切。?

2004年1月31日，國家食品藥品監督管理局發出《關于牛黃及其代用品使用問題的通知》：對于國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監督管理部門批準的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代；其他含牛黃的品種可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃或人工牛黃替代牛黃等量投料使用。該文件的對人工牛黃的使用范圍進行了限定，對培植牛黃(或體外培育牛黃)能夠與天然牛黃等同使用，也是對培植牛黃(或體外培育牛黃)的質量、藥效、臨床療效的肯定。?

天然牛黃資源短缺，不能滿足臨床用藥，本發明使用品質相近的培植牛黃(或體外培育牛黃)代替天然牛黃，是有科學依據和政策支持的。就有效成份而言，在現行的法定標準中，天然牛黃與培植牛黃(或體外培育牛黃)含有的膽紅素(有效成份)不得少于35.0％。?

此外，為了全面有效地控制藥品質量，以確保其臨床療效，必須制定科學合理的質量控制方法。?

發明內容

本發明的目的在于：提供一種治療小兒食滯內熱的制劑及其制備方法和質量控制方法，所提供的制劑用于小兒食滯內熱引起咳嗽身燒，嘔吐痰涎，煩燥起急，睡臥不安，驚風抽搐，神志昏迷，大便燥結，其療效確切，無毒副作用，而且制備方法科學合理，產品質量易控。?

本發明是這樣構成的：按重量組份計算：它是由它是由培植牛黃(或體外培育牛黃)3～9份、人工麝香0.75～2.25份、冰片3～9份、鉤藤60～180份、天麻60～180份、僵蠶(麩炒)15～45份、全蝎15～45份、黃連15～45份、天竺黃15～45份、朱砂5～15份、大黃15～45份、膽南星(酒炙)15～45份、浙貝母15～45份、半夏(制)15～45份、橘紅60～180份、滑石60～180份制成的。?

具體地說，按重量組份計算：它是由培植牛黃(或體外培育牛黃)6份、人工麝香1.5份、冰片6份、鉤藤120份、天麻120份、僵蠶(麩炒)30份、全蝎30份、黃連30份、天竺黃30份、朱砂10份、大黃30份、膽南星(酒炙)30份、浙貝母30份、半夏(制)30份、橘紅120份、滑石120份制成的。?