[發明專利]梅毒特異性IgM抗體膠體金免疫層析檢測試劑條及其制備方法

無效

• 申請號: 201010179134.6
• 申請日: 2010-05-19
• 公開（公告）號: CN101858916A
• 公開（公告）日: 2010-10-13
• 發明（設計）人: 林麗蓉;張忠英;楊天賜;張長弓
• 申請（專利權）人: 廈門大學附屬中山醫院
• 主分類號: G01N33/577
• 分類號: G01N33/577;G01N33/532;G01N33/558;G01N33/571
• 代理公司: 廈門南強之路專利事務所 35200
• 代理人: 馬應森

技術領域

本發明涉及一種梅毒特異性IgM抗體檢測試劑，尤其是涉及一種采用膠體金免疫層析技術(immunochromatography)進行的梅毒特異性IgM抗體快速檢測試劑條及其制備方法。

背景技術

梅毒(Syphilis)是一種由梅毒螺旋體(Treponema?pallidum，TP)引起的性傳播性疾病，其病原體是梅毒螺旋體，屬螺旋體科。梅毒螺旋體主要通過性接觸、輸血、創口或者胎盤等途徑傳播。梅毒螺旋體從感染區附近的淋巴結進入血液，播散全身，使機體幾乎所有的組織及器官受累，臨床表現為全身性，可分為不同臨床階段，包括一期、二期、三期和潛伏期。世界衛生組織(WHO)曾樂觀地預言：“由于有高敏度檢測方法和高效的治療方案，梅毒是一種能夠通過公共衛生措施得到成功控制的性傳播性疾病”。遺憾的是，至今梅毒依然是世界范圍的公共衛生問題，缺乏有效的行政控制措施，每年全球大約有1200萬的患者，其中60萬孕婦患者。(參見：Health?Protection?Agency?Centre?for?Infections.International?Encyclopediaof?Public?Health-Syphilis[M].London，UK：Health?Protection?Agency?Centre，2008，289-297)事實上，梅毒的感染現狀可能要比想象中的更讓人悲觀。

調查發現，梅毒感染者已經較廣泛地存在于普通人群中。

梅毒螺旋體尚不能進行體外培養，梅毒診斷與流行病學調查主要依賴于血清學試驗，包括特異性抗體和反應素檢測兩大類型。梅毒特異性抗體IgM(TP-IgM)和IgG(TP-IgG)抗體分別于2周和4周后產生，即使患者經過足夠治療，其仍能長期存在，甚至終身不消失(參見：Luis?J?F，Felipe?U?S，Santa?G?C，et?al.Evaluation?of?a?rapid?strip?and?a?particle?agglutinationtests?for?syphilis?diagnosis[J].Diagnostic?Microbiology?and?Infectious?Disease，2007，59：123-126)；而另一種抗體物質反應素產生較晚，一般在受感染后5～7周產生(參見：林月圓.TPPA和TRUST在梅毒診斷中的價值與臨床相關問題[J].放射免疫學雜志，2009，22(3)：295-297.)，而且晚期梅毒、梅毒治療后期以及潛伏梅毒可能陰性。因此梅毒特異性抗體的陽性率、敏感性顯著高于反應素。TP-IgM是梅毒感染后，機體最先出現的特異性抗體。只要有活的梅毒螺旋體存在，其TP-IgM將會維持在一定的水平。Martina?H等(參見：Martina?H，Daan?W?N，Mart?M，et?al.Comparison?of?a?Treponema?pallidum?IgM?immunoblot?with?a?19S?fluorescenttreponemal?antibody?absorption?test?for?the?diagnosis?of?congenital?syphilis[J].DiagnosticMicrobiology?and?Infectious?Disease，2007，59：61-66.)認為TP-IgM是梅毒早期感染并活動的一項血清學標志，李步榮等(參見：李步榮，賀軍濤，張毅，等.梅毒螺旋體IgM抗體檢測的臨床意義[J].第四軍醫大學學報，2007，28(16)：1495-1497)認為TP-IgM與TP-DNA一樣，代表著梅毒傳染性指標。在排除近期抗梅毒治療的前提下，TP-IgM若不轉陰，提示體內可能殘存梅毒螺旋體或治療不徹底。TP-IgM陰轉者隨訪時再轉陽性，表明再次感染梅毒(參見：Rawstron?SA，Mehta?S，Bromberg?K，et?al.Evaluation?of?a?Treponema?pallidum2specific?IgMenzyme?immunoassay?and?Treponema?pallidum?western?blot?antibody?detection?in?the?diagnosisofmaternal?and?congenital?syphilis[J].Sex?Transm?Dis，2004，31(2)：123-126)。盡管TP-IgM陰性不能完全排除傳染性，但TP-IgM陽性必定提示該患者具有傳染性。