[發(fā)明專利]一種低劑量地榆固體制劑的制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201010170742.0
• 申請(qǐng)日: 2010-04-30
• 公開（公告）號(hào): CN101810706A
• 公開（公告）日: 2010-08-25
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 湯美健;黃沛;劉瑜;鄒文俊;王軍;姬建新;姚華
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 成都地奧集團(tuán)天府藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/739
• 分類號(hào): A61K36/739;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P7/04;A61P7/00;A61P17/02
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標(biāo)代理有限公司 11012
• 代理人: 黃澤雄;劉東方

1.一種低劑量地榆固體制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

①取1-10重量份地榆粉碎成65~200目的細(xì)粉；

②取90-99重量份的輔料，所述輔料包括蔗糖和淀粉；

③取步驟②中的部分蔗糖和淀粉采用煮漿法制備質(zhì)量濃度為10%-50%的粘合劑10-40重量份；

④將步驟①所得的細(xì)粉與步驟②中剩余的輔料混合30分鐘以上，得混合物；

⑤然后取步驟③所制的粘合劑11-30重量份加入步驟④所得的混合物中，過12～50目篩進(jìn)行制粒、干燥并粉碎成50-200目的細(xì)粉，再混合10分鐘以上，得混合物；

⑥將步驟⑤所得混合物用步驟③所制粘合劑剩余的部分，或步驟③所制粘合劑剩余的部分和水，制粒、干燥、過篩，然后制成片劑、膠囊、丸劑或顆粒劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述輔料還包括糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂和二氧化硅中的一種、兩種或兩種以上組合。

3．根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟①中地榆為5-10重量份；步驟②中輔料為95-90重量份。

4．根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述蔗糖為8-40重量份；淀粉為5.8-29重量份；糊精為0-59重量份；微晶纖維素為0-52重量份。

5．根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，所述蔗糖為27-40重量份；淀粉為12-25重量份；糊精為30-59重量份；微晶纖維素為0重量份。

6．根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述步驟③包括取步驟②中的4重量份的蔗糖和2重量份的淀粉由煮漿法制成質(zhì)量濃度為24%的粘合劑25重量份。

7．根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，所述步驟⑤取19重量份的步驟③所制的粘合劑進(jìn)行制粒。

8．根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟①中地榆為5重量份；步驟②中輔料為95重量份，且所述輔料為32重量份的蔗糖，47重量份的糊精和16重量份的淀粉。

9．根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，步驟④中的混合時(shí)間為30分鐘-10小時(shí)；步驟⑤中的混合時(shí)間為10分鐘-10小時(shí)。

10．根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，步驟④中的混合時(shí)間為30分鐘-1小時(shí)；步驟⑤中的混合時(shí)間為10分鐘-1小時(shí)。

11．根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述方法包括以下步驟：

①取5重量份地榆粉碎成65-200目的細(xì)粉；

②取95重量份的輔料，所述輔料包括蔗糖32份、淀粉16份和糊精47份；

③取步驟②中的蔗糖4份和淀粉2份采用煮漿法制備質(zhì)量濃度為24%的粘合劑25重量份；

④將步驟①所得的細(xì)粉與步驟②中剩余的輔料混合30分鐘，得混合物；

⑤然后取19重量份的步驟③所制的粘合劑加入步驟④所得的混合物中，過12-50目篩進(jìn)行制粒、干燥并粉碎成50~200目的細(xì)粉，再混合10分鐘，得混合物；

⑥將步驟⑤所得混合物用6重量份的步驟③所制的粘合劑制粒、干燥、過篩，然后制成片劑、膠囊、丸劑或顆粒劑。

12．根據(jù)權(quán)利要求11所述的制備方法，其特征在于，所述步驟①中粉碎成80目的細(xì)粉；步驟⑤中過16目篩進(jìn)行制粒，干燥后粉碎成80目的細(xì)粉。

13．根據(jù)權(quán)利要求1-12任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于步驟⑥中制成片劑、膠囊、丸劑或顆粒劑后包糖衣或薄膜衣。