[發明專利]鹽酸替羅非班凍干粉針注射劑及制備方法

有效

• 申請號: 201010134013.X
• 申請日: 2010-02-25
• 公開（公告）號: CN101756915A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發明（設計）人: 趙志全
• 申請（專利權）人: 山東新時代藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4465;A61K47/36;A61P9/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種鹽酸替羅非班凍干粉針注射劑，其特征在于：它由以下組分組成：1重量份的鹽酸替羅非班和0.5～100重量份的右旋糖酐，及適量藥學上可接受的酸，使其凍干前的溶液的pH值為2.2～2.5；所述的藥學上可接受的酸選自磷酸、硫酸、酒石酸、次磷酸中的一種或多種；所述的右旋糖酐選自右旋糖酐70、右旋糖酐40、右旋糖酐20、右旋糖酐10中的一種或多種。

2、根據權利要求1所述的鹽酸替羅非班凍干粉針注射劑，其特征在于：所述的適量藥學上可接受的酸選自磷酸。

3、一種制備權利要求1所述的鹽酸替羅非班凍干粉針注射劑的方法，其特征在于：包括如下步驟：

1）稱取右旋糖酐0.5～100份，加注射用水溶解后，加入0.05～0.5%（g/v）的針用活性炭，25～80℃攪拌5～60分鐘，過濾脫炭；

2）稱取鹽酸替羅非班1份，加注射用水溶解后，加入1）步驟脫炭后的溶液中，攪拌均勻，補加注射用水至全量；

3）用藥學上可接受的酸調節藥液pH值為2.2～2.5，用0.22μm微孔濾膜除菌過濾，定量灌裝于無菌潔凈西林瓶中，半加膠塞，冷凍干燥即得。