[發明專利]一種治療便秘的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201010120637.6
• 申請日: 2010-03-10
• 公開（公告）號: CN102188561A
• 公開（公告）日: 2011-09-21
• 發明（設計）人: 胡清文;高玉秋;李啟俊;苑玉臣;任晉云;朱崇賀
• 申請（專利權）人: 濟南瑞安藥業發展有限公司
• 主分類號: A61K36/884
• 分類號: A61K36/884;A61P1/10
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• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑，尤其是治療便秘的中藥制劑及其制備方法，其劑型包括片劑、膠囊、顆粒劑、口服液等常見口服劑型。

背景技術

近年來，隨著我國經濟的高速發展，人們(特別是城鎮居民)生活水平的不斷提高，使許多“現代病”的發病率呈不斷上升的趨勢。便秘，這個似乎不值一提的“小毛病”，已逐漸成為都市居民常見疾病之一，發病患者越來越多。

便秘是指排便困難或費力、排便不暢、便次太少、糞便干結且量少。現代醫學經長期臨床研究和實踐已經證實，便秘大大降低了患者的生活質量。它還與結腸癌、乳腺疾病、早老性癡呆等疾病的發生有密切的關系。研究還發現，缺乏纖維素的飲食并不是便秘的危險因素，而精神因素，如抑郁、厭食等則是便秘的主要高危因素之一。

便秘的另一大危害是它往往不被人重視。醫學臨床有不少病例說明，長期便秘卻不被重視往往會轉化成其它嚴重的疾病，如結腸癌等。

目前治療習慣性便秘的藥物有瀉劑及促進胃腸動力藥，瀉劑因有使結腸變黑及腹脹等副作用，臨床已較少使用。第一、二代促胃腸動力藥因出現錐體外系癥狀、泌乳等不良反應，患者的依從性不佳。第三代促胃腸動力藥西沙比利、莫沙比利，臨床效果好于第一、二代胃促動藥，但因其長期使用會造成轉氨酶升高，肝功能受到損害，臨床應用受到限制，不宜長期服用。

與西藥相比，中醫藥治療具有副作用小、復發率低等優勢。中醫在便秘的治療上歷史悠久，《傷寒論》即有“趺陽脈浮而澀，浮則胃氣強，澀則小便數，浮數相搏，大便則鞭，其脾為約，麻子仁丸主之。”的論述。本方是專為老年腎虛(以腎陽虛為主)便秘而設。張景岳《景岳全書》云：“凡病涉虛損而大便秘結不通，則硝、黃攻擊等劑必不可用。若勢有不得不通者，宜補之，此用通于補也”。腎司二便。腎氣虧虛，下元不溫，五液不化，腸道失潤而大便不通，法當溫腎潤腸。

發明內容

本發明的目的是提供一種治療便秘具有明顯療效的中藥制劑。藥效學實驗表明：用本品給藥1周后，小腸對炭末的推進速度顯著加快，給藥組小腸炭末推進率均顯著高于老齡對照組，差異有顯著性(P＜0.05)；與輕齡組比較無顯著性差異(p＞0.05)。給藥后，老齡大鼠小腸組織中MTL、SP含量顯著升高，小腸組織中SS含量顯著降低，與老齡對照組比較差異均有顯著性(p＜0.05)。這可能是由于給藥后，本品顯著提高了小腸組織MTL和SP的含量，使其恢復到正常水平，從而改善了老齡小鼠胃腸運動的功能；降低了生長抑素水平，從而削弱了生長抑素對老齡小鼠胃腸運動的抑制作用。在以上因素的作用下，老齡小鼠胃腸蠕動增強、頻率加快，使小腸炭末推進率顯著提高。通過研究證明，本品口服給老齡小鼠連續四周，可使老齡小鼠腦、肝內SOD活性明顯增加；使腦、肝內MDA含量明顯降低。說明本品在治療便秘的同時，還具有抗機體自由基、抗脂質過氧化等作用。對人體的衰老具有一定的預防作用。

臨床研究實驗表明：采用本品治療便秘，治療組62例；對照組4O例，口服福松(聚乙二醇4000)治療。1月為1個療程，2個療程后判定療效。結果：治療組和對照組療效分別為91.9％和77.5％，有顯著性差異(P＜0.05)。其中治療組治愈愈35例占56.5％，其中20例于服藥24小時內排便，42例48小時內排便。說明本品治療便秘具有較好的療效。

急性毒性試驗及長期毒性試驗結果均表明本制劑安全無毒。

本發明屬于一種治療便秘的中藥制劑，其特征是由溫腎益精、潤腸通便的中藥組方而成，包括當歸9～30份、牛膝6～9份、肉蓯蓉6～30份、澤瀉3～6份、升麻1～3份。本發明的技術方案是：對本發明中的各味中藥進行提取，濃縮成稠膏，干燥成干粉后，通過加入不同輔料可制成膠囊、片劑、顆粒劑等口服制劑。本發明中不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發明的臨床效果，這些輔料包括淀粉、糊精、蔗糖等。本發明可以滿足便秘患者對不同劑型的需求。

本發明的特點和效果是：本發明具有溫腎益精、潤腸通便之功效，經部分臨床觀察，本發明治療便秘，總有效率達91.9％，愈顯率為56.5％，在改善中醫癥狀及體征方面療效顯著，經統計學處理治療前后比較有顯著性差異。對習慣性便秘、老年便秘、產后便秘等屬于腎虛精虧腸燥者療效顯著。在臨床觀察期間未見不良反應，為治療便秘較為理想的藥物。

本發明組方還可包括枳殼2～6份、人參3～9份、黃芩3～9份、熟地3～15份藥味，上述藥味根據需要可單獨加入或整體加入其中任何兩味藥，并按本發明提取工藝制成制劑。

具體實施方式