[發明專利]一種五層共擠輸液藥品包裝用膜及其制造方法

有效

• 申請號: 201010107744.5
• 申請日: 2010-02-09
• 公開（公告）號: CN101780855A
• 公開（公告）日: 2010-07-21
• 發明（設計）人: 唐勁松;秦川
• 申請（專利權）人: 南京泰邦生物醫用材料有限公司
• 主分類號: B65D65/40
• 分類號: B65D65/40;B32B27/08;C08L67/00;C08L23/08;C08L23/12;C08L23/06;C08L53/02;C08L23/14
• 代理公司: 南京知識律師事務所 32207
• 代理人: 黃嘉棟

技術領域

本發明涉及輸液藥品包裝用膜，具體地說，是一種五層共擠輸液藥品包裝用膜，及其制造方法。?

技術背景

隨著科學技術的不斷進步，用于藥品包裝的材料、容器也在發生著巨大變化，大容量注射劑所用的包裝材料從幾十年前的玻璃，逐漸發展到現在的聚丙烯、聚乙烯等塑料及它們的各種組合，包裝形式亦從單一型發展到瓶型和袋型并存，新的包裝形式也在被開發中。塑料軟包裝輸液具有質量輕、不易破碎、易于成型和便于各種設計等優點，更符合現代化工業生產的要求，符合臨床使用安全及方便用藥、便于運輸等要求。20世紀60年代之前，中國大輸液包裝容器幾乎都是玻璃瓶，20世紀70年代出現了聚氯乙烯(PVC)軟袋，80年代初硬塑瓶的生產工藝從國外引入我國，到了90年代非PVC膜的軟袋輸液生產線進入我國。?

玻璃瓶和塑料瓶輸液容器存在一個共同的弱點，即輸液產品在使用過程中需形成空氣回路，外界空氣進入瓶體形成內壓以使藥液滴出，這就增加了輸液過程中的二次污染，特別是在醫院雜菌較多和衛生條件較差的地方使用。為了解決這一問題，聚氯乙烯(PVC)軟袋包裝輸液應運而生，PVC軟袋輸液在使用過程中可以靠自身張力壓迫藥液滴出，無需形成空氣回路，減少了二次污染的機率，但PVC材料本身的特點限制了其在輸液包裝方面的應用。PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體，不利于人體的健康，同時PVC材料在生產過程中為改變其性能加入了增塑劑鄰苯二甲酸乙酯(DEHP)。研究發現PVC軟袋在使用中可能有DEHP溶出，DEHP是一種有害物質，嚴重危害人體健康。PVC軟袋質地較厚，不利于加工，其氧氣、水蒸氣的透過性較高，溫度適應性差，高溫滅菌易變形，抗拉強度較差等，PVC材料的這些缺陷嚴重限制了它在輸液包裝方面的應用。?

非PVC軟袋就是為解決PVC軟袋所具有的這些缺陷而開發出來的新型輸液包裝材料，它的主要優勢表現在：?

(1)膜材多層共擠出，不使用粘合劑和增塑劑，吹膜使用潔凈空氣，避免了污染，為安全使用提供了保障。?

(2)膜材生化性能惰性，對水蒸氣、氧氣和氮氣的阻隔性能好，適宜灌裝各種電解質輸液、營養輸液和治療型輸液。?

(3)不與藥物發生反應，避免副作用的發生。?

(4)微粒溶離性極低，較任何玻璃更具低微粒溶離性。?

(5)膜材不含氯化物，用后處理時對環境不造成影響，被稱為“二十一世紀環保型包裝材料”。?

(6)透明度高，便于燈檢。?

(7)可高溫滅菌，(121℃)，袋子不變形、不變色。?

(8)可方便制成各種規格大小的輸液袋。?

(9)可制成雙口，容易加藥、可制成雙聯袋，有利于配藥。?

市場上有很多五層共擠輸液藥品包裝用膜的配方擠工藝方法。但是有些膜吹出以后，為提高121℃滅菌時的穩定性及FFS系統上的可操作性，運用了交聯技術，如電子束、紫外交聯、γ-輻射等。這些技術能量高，選擇性低，產生的自由基易于與空氣中氧氣發生反應而形成醇、酸、酯類的極性基團，從而形成具有極性的親水端和非極性的疏水端結構的表面活性分子。?

通過電子束輻照的非PVC多層共擠輸液藥品包裝用膜存在與PVC包裝材料的類似問題：1、產生的大量表面活性劑對人體的健康有潛在的危害。2、電子束輻照后形成不溶不熔的網狀結構，不易分解，不能回收，只能通過燃燒解決，會對環境造成很大危害。?

基于以上原因，需要有新的五層共擠輸液藥品包裝用膜的配方及生產工藝用來制造輸液的包裝材料。?

發明內容

本發明的發明目的就是為了解決以上問題并提供一種具有高阻隔性，高透明度，高柔韌性的輸液藥品包裝用膜及其制法。?

本發明的技術方案如下：?

一種五層共擠輸液藥品包裝用膜，它由五層材料共擠而成，如圖1所示，五層材料和結構如下：?

A層：為產品的外層，其材料是聚酯或共聚聚酯。A層的厚度在10μm-30μm之間，它的首要功能是提供袋在加熱殺菌和熱封時的耐熱性及袋的耐用性。?