[發明專利]癲癇寧片的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201010101098.1
• 申請日: 2010-01-26
• 公開（公告）號: CN101732515A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發明（設計）人: 孫蓉;楊彩春
• 申請（專利權）人: 昆明中藥廠有限公司
• 主分類號: A61K36/888
• 分類號: A61K36/888;G01N30/90;G01N5/04;A61P25/08;A61P25/00;A61P25/20
• 代理公司: 昆明正原專利代理有限責任公司 53100
• 代理人: 金耀生

技術領域

本發明涉及《中華人民共和國衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十四冊中癲癇寧片(WS₃-B-2823-97)的質量檢測方法。?

背景技術

《中華人民共和國衛生部藥品標準》(中藥成方制劑)第十四冊中的藥物癲癇寧片，具有豁痰開竅，息風安神的作用，主要用于風痰上擾癲癇病，發作時癥見突然昏倒，不省人事，四肢抽搐，喉中痰鳴，口吐涎沫或眼目上視，少傾清醒等癥；或用于癔病、失眠等。該復方制劑由中藥材馬蹄香500g、石菖蒲500g、鉤藤200g、牽牛子200g、千金子15g、甘松200g組成，上述原料共制成1000片。其中馬蹄香為敗醬科植物馬蹄香Valeriana?jatamansiJones的干燥根莖和根，具有理氣止痛之功效；石菖蒲為天南星科植物石菖蒲Acorustatarinowii?Schott的干燥根莖，具開竅豁痰，醒神益智之功效。鉤藤為茜草科植物鉤藤Uncaria?rhynchophylla(Miq.)Jacks.、大葉鉤藤Uncaria?macrophylla?Wall.、毛鉤藤Uncariahirsuta?Havil.、華鉤藤Uncaria?sinensis(Oliv.)或無柄果鉤藤Uncaria?sessilifructus?Roxb.的干燥帶枝莖枝，具清熱平肝，息風定驚之功效；牽牛子為旋花科植物裂葉牽牛Pharbitisnil(L.)Choisy或圓葉牽牛Pharbitis?purpurea(L.)Voigt的干燥成熟種子，具瀉水通便，消痰滌飲，殺蟲攻積之功效。千金子為大戟科植物續隨子Euphorbia?lathyris?L.的干燥成熟種子，具逐水消腫，破血消癥之功效；甘松為敗醬科植物甘松Nardostachys?chinensis?Batal.或匙葉甘松Nardostachys?jatamansi?DC.的干燥根及根莖。《中華人民共和國衛生部藥品標準》第十四冊頒布了癲癇寧片的質量控制標準(WS3-B-2823-97)，但衛生部頒發的現有的癲癇寧片質量控制方法中，只有顯微鑒別、1項理化反應和1項薄層鑒別，局限性很大，難以準確控制癲癇寧片的質量。?

發明內容

本發明的目的是克服現有技術的不足，提供一種癲癇寧片的質量檢測方法，以提高癲癇寧片的質量控制標準。?

癲癇寧片的藥物配方為：馬蹄香500g，石菖蒲500g，鉤藤200g，牽牛子200g，千金子15g，甘松200g，薄荷腦0.3g。制法：以上七味，馬蹄香200g粉碎成細粉備用；其余馬蹄香、石菖蒲、甘松破碎，加適量水浸泡2小時，以水蒸氣蒸餾法提盡揮發油，分油后的水溶液與過濾后的藥渣中殘液合并備用；殘渣與鉤藤(破碎)加水煎煮兩次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，加入上述備用藥液，濃縮為相對密度1.27～1.29的浸膏(60℃)；牽牛子、千金子粉碎成粗粉，用70％乙醇加熱回流4小時，回收乙醇，濃縮成浸膏；合并上述兩項浸膏，加入馬蹄香細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，制粒，干燥，整粒，將薄荷腦和揮發油溶于適量乙醇，噴灑入顆粒，混勻，悶吸透，壓制成1000片，包糖衣，即得。性狀：癲癇寧片為糖衣片，除去糖衣后顯棕褐色至黑褐色，氣特異，味苦。?

本發明的癲癇寧片的質量檢測方法為：?

1、鑒別?

1)取癲癇寧片，置顯微鏡下觀察：淀粉粒類圓形，臍點一字形、十字形或點狀；薄壁細胞碎片含黃棕色內容物與油滴；導管為孔紋、網紋及螺紋，木栓細胞多角形；?

2)馬蹄香的薄層色譜鑒別方法：取癲癇寧片(以下稱為“本品”)10片，除去包衣，研細，加三氯甲烷20-40ml，振搖片刻，浸泡20-40分鐘，超聲處理15-30分鐘，濾過，濾液低溫蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取馬蹄香(蜘蛛香)對照藥材1g，加三氯甲烷10-30ml，同法制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI?B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮(體積配比6-14∶0.5-1.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以新制5％(g/ml)香草醛硫酸溶液，放置片刻，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點；?