[發明專利]用于治療血管中損傷的包含封裝的金屬支架

有效

• 申請號: 200980125114.6
• 申請日: 2009-06-09
• 公開（公告）號: CN102076285A
• 公開（公告）日: 2011-05-25
• 發明（設計）人: 埃里克·佐克
• 申請（專利權）人: 擴凡科技有限公司
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82
• 代理公司: 北京中安信知識產權代理事務所 11248
• 代理人: 張小娟

技術領域

本發明涉及一種裝置，其包括用于治療血管中損傷的醫用植入體的金屬支架和封裝。支架以受保護的方式布置在封裝的內部。支架具有多個網，其一起形成管形。支架長度和支架腔，作為通路，在近端和遠端之間延伸。支架采用擴張(dilated)或釋放狀態下對應的直徑。支架表面可以為親水方式以便促進血相容性。

應用的特殊領域是經皮腔內血管成形術領域的脈管擴張，還包括心血管介入。上述支架與導管一起，所述導管為此特別提供，例如通過刺穿大腿區域內的動脈經由最小開口插入到人體內，并移動到損傷處，即需要進行治療的脈管限制(vessel?restriction)，并在此進行擴張。雖然支架保留在擴張的血管內并從內部支撐血管，但導管從體內移除。再次確保了血液通過擴張和支撐的血管的流動。這種方法借助瞬時x射線記錄予以實行，所述記錄在監視器上顯示血管和插入到體內的器具。

應用的另一特殊領域是動脈瘤，即膨脹的血管的治療。在該治療中，由支撐網和蓋(cover)構成的帶膜支架(stent?graft)被插入到動脈瘤中以便再次確保常規的血液流動。

背景技術

可是，植入到血管內的金屬支架對病人具有一定的危險。特別地，能夠在支架的結構中形成血栓。在植入之后與給病人施用的藥相結合，裸金屬支架(BMS)情況中形成血栓的發生率在第一個10天內減少至小于1％。然而，這是最擔心的并發癥(complication)之一，尤其是在冠狀動脈介入治療的情況。

醫師所需的支架的性能是在其所謂的再內皮化(reendothelialization)中快速的生長。后者對于支架治療的成功具有非常大的重要性，因為該內皮層內的細胞形成重要的抗血栓形成的因素。可是，只要支架已經不生長，并且其結構經受血液流動，就對提供抗血栓形成支架表面具有非常大的重要性。

公知具有親水表面特性的支架具有高得多的血液相容性，即低得多的血栓形成性。借助涂敷方法施加到支架表面上的物質，用于增加支架表面上的親水性。[參見Seeger?JM，Ingegno?MD，Bigatan?E，Klingman?N，Amery?D，Widenhouse?C，Goldberg?EP.Hydrophilic?surface?modification?of?metallic?endoluminal?stents.J?Vasc?Surg.1995?Sept；22(3)：327-36；Lahann?J，Klee?D，Thelen?H，Bienert?H，Vorwerk?D，Hocker?H.Improvement?of?haemocompatibility?of?metallic?stents?by?polymer?coating.J?Mater?Sci?Mater?Med.1999?Jul；10(7)：443-8)】

作為例子，可能的涂敷方法包括“化學汽相沉積”(CVD)或“物理汽相沉積”(PVD)，借助這些原料，例如具有確定層厚度的聚合物或金屬的材料，被施加到支架表面上。發現在涂敷有聚合物的BMS的情況中，由于表面的增加的親水性能，血小板形成從85％(BMS)減少至20％(涂敷有聚合物的BMS)。

一方面，在臨床介入(clinical?intervention)期間，強摩擦力作用在支架表面上；另一方面，在膨脹過程中，在單獨的支架網的表面上產生高機械壓力。在植入之后，支架經受來自血管的長久的、脈動負載。這些高機械附載能夠導致涂層的脫離，因此存在血栓形成、由涂層微粒形成的微栓子以及嚴重慢性炎癥的重大潛在危險。此外，涂層中臨界不規則性甚至根據將要植入的支架予以確定。

除機械影響外，支架涂層由于體內發生的化學反應而損壞或分解(break?down)。一旦涂層和支架之間不同的電化學電位能夠借助電解質，例如血液，經由電池效應被均衡，那么金屬涂層能消融。

支架上的聚合物涂層借助酶被身體連續分解。這個過程通常與周圍血管細胞的炎癥相關聯，這引起了不希望的細胞增殖，其能夠導致血管的再次窄化(再狹窄)。此外，炎癥能夠由聚合物涂層本身引起。

盡管上述表面改性，作為正面效應，促進了支架性能的增長，但其由于前述問題引起臨床并發癥。直到現在，還沒有具有最適宜的親水表面的支架，其滿足醫用和機械需求。

發明內容

根據現有技術的前述缺點，本發明的目的基于提供一種支架，所述支架由于表面改性具有增加的親水性并由此避免了前述問題。同時，提供用于存儲和運送根據本發明具有表面改性的支架的封裝，以便維持支架表面的親水表面性能直至其介入。