[發明專利]復方活腦舒膠囊及其質量控制方法

有效

• 申請號: 200910301292.1
• 申請日: 2009-04-02
• 公開（公告）號: CN101518619A
• 公開（公告）日: 2009-09-02
• 發明（設計）人: 張弘
• 申請（專利權）人: 吉林省輝南長龍生化藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/48;A61P25/28;A61P1/14;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/30
• 代理公司: 通化旺維專利商標事務所有限公司
• 代理人: 王 偉

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑，即復方活腦舒膠囊及其質量控制方法。

背景技術

在已有技術中，復方活腦舒膠囊(Fufang?Huonaoshujiaonang)國藥準字Z20026288，處方：豬腦2000g，五味子200g，麥冬100g，人參50g，枸杞子50g，地黃50g，丹參50g，糊精2.5g，胃蛋白酶60g。制法：以上七味，人參粉碎成細粉，備用。豬腦加水1100ml勻漿，用鹽酸調節pH值至1.5-2.0，加入胃蛋白酶，攪勻，在37℃-40℃保溫8-10個小時，再在100℃保溫40分鐘，靜置，離心，取上清液，噴霧干燥，備用。其余五味子等五味藥材，加水煎煮二次，第一次3小時，第二2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(50℃)的稠膏，干燥，粉碎成細粉，過篩，與上述細粉及糊精混勻，制成1000粒，即得。功能主治：養氣補血，健腦益智。用于健忘氣血虧虛癥，記憶減退，倦怠乏力，頭暈心悸，以及老年性癡呆以上癥狀的改善。用法用量：口服，一次3粒(重癥5粒)，一日2次，飯后服；15天為一個療程。規格每粒裝0.25g。

原質量標準未對本藥物進行鑒別或含量測定，不利于對產品的生產控制和質量監督，不利于患者用藥安全。

發明內容

本發明的目的是針對上述不足而提供一種完善質量控制的復方活腦舒膠囊及其質量控制方法。

本發明的技術解決方案是：復方活腦舒膠囊質量控制方法，復方活腦舒膠囊由豬腦2000g，五味子200g，麥冬100g，人參50g，枸杞子50g，地黃50g，丹參50g，糊精2.5g，胃蛋白酶60g原料藥制成1000粒，其特征在于該方法中包括如下任一種或幾種組合：

(1)人參鑒別：取本品內容物4g，加氯仿40ml，超聲處理20分鐘，棄去氯仿層，殘渣揮干溶劑，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理40分鐘，吸取上清液，加2倍量氨試液洗滌一次，再加水20ml洗滌，棄去水層，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rgl、Re對照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法中國藥典2005年版一部附錄VIB試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水＝7∶2.5∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

(2)枸杞子鑒別：取本品內容物2.5g，研細，加水30ml，煮沸30分鐘，放冷，濾過，濾液用醋酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法中國藥典2005年版一部附錄VIB試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲醇-濃氨溶液＝13∶4∶3∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈365nm下檢視；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；

(3)丹參鑒別：取本品內容物4g，加水20ml，溫熱溶解，加稀鹽酸調節PH值4左右，用乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，用無水硫酸鈉脫水，揮去乙醚，殘渣用無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材7g，加水煎煮3小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加稀鹽酸調節PH值4左右，用乙醚提取3次，每次20ml，合并乙醚液，用無水硫酸鈉脫水，揮去乙醚，殘渣用無水乙醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法中國藥典2005年版一部附錄VIB試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸＝8∶5∶0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以3％氯化鐵乙醇溶液；供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；

(4)含量測定：總氮量

取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量，相當于含氮2mg，照氮測定法中國藥典2005年版一部附錄IXL第二法測定，即得；本品每粒含氮(N)不得少于15mg；

(5)含量測定：氨基氮