[發明專利]一種升麻葛根湯整合型新劑型制備技術及其生產方法

無效

• 申請號: 200910263198.1
• 申請日: 2009-12-17
• 公開（公告）號: CN102100751A
• 公開（公告）日: 2011-06-22
• 發明（設計）人: 楊洪舒
• 申請（專利權）人: 蘇州知微堂生物科技有限公司;楊洪舒
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61K9/00;A61P31/14;A61P31/22;A61P1/12;A61P31/04
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技術領域

本發明涉及一種升麻葛根湯整合型新劑型制備技術，本發明還涉及一種升麻葛根湯整合型新劑型制備技術及其生產方法。

背景技術

我國藥品管理相關法規規定，改變劑型作為新藥研究來管理。

中藥復方體現了中醫治療重視扶正祛邪，標本兼治等整體觀、系統論和辨證施治的法則，是多系統、多靶點和多層次發揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能概括達到的。復方藥效不僅與藥效物質或藥效物質群有關，而且與輔助成分也有關。中藥方劑用水煎煮時，由于方劑合煎時的高溫以及溶液中復雜的化學環境，可能在溶液中發生固有物質間的絡合、水解、氧化、還原等反應，從而生成溶液中原來沒有的某些新物質，這些新物質對全方產生增效、減毒或改性等藥效作用。

升麻葛根湯處方來源于宋·《小兒藥證直訣》，《太平惠民和劑局方》卷二亦有記載。方由升麻、芍藥、葛根、炙甘草組成。方中升麻甘辛微寒，與葛根相配，不僅能解肌清熱，而且最能透疹，使毒邪透發于外；升麻與甘草相配，善于升發解毒；白芍和營泄熱，與甘草相配，能養陰和中。藥雖四味，卻包含著發表透疹，和營解毒諸種功效。因此，臨床上多用來治療痘疹未發，或發而不暢，外見身熱頭痛，肢體亦痛等證。對表熱引起的下利證，臨床亦多用之。主治麻疹初起，疹發不出，身熱頭痛，咳嗽，目赤流淚，口渴，舌紅，苔薄而干，脈浮數。本方除用治麻疹外，亦治帶狀皰疹、單純性瘡疹、水痘、腹瀉、急性細菌性痢疾等屬邪郁肌表，肺胃有熱者。

各家論述：吳昆《醫方考》卷6：“足陽明之脈，抵目夾鼻，故目痛鼻干。其不能眠者，陽明之經屬胃，胃受邪則不能安臥，此其受邪之初，猶未及乎狂也。無汗、惡寒、發熱者，表有寒邪也。藥之為性，辛者可使達表，輕者可使去實。升麻、葛根辛輕者也，故用之達表而去實。寒邪之傷人也，氣血為之壅滯，佐以芍藥，用和血也；佐以甘草，用調氣也?！痹瓡髦巍短交菝窈蛣┚址健肪?：“大人、小兒時氣溫疫，頭痛發熱，肢體煩疼，及瘡疹已發及未發?！薄夺t方集解》：此足陽明藥也，陽明多氣多血，寒邪傷人，則血氣之壅滯，辛能達表，輕可去實，故以升葛辛輕之品，發散陽明表邪。陽邪盛則陰氣虛，故用芍藥斂陰和血，又用甘草調其衛氣也。升麻、甘草升陽解毒，故又治時疫。

藥理作用：升麻葛根湯藥理作用具有解熱，抗炎，抗病原微生物，解痙，鎮痛，鎮靜，鎮咳，祛痰作用。1.解熱、抗炎：葛根、芍藥、升麻及甘草對致熱動物均有解熱作用，升麻、芍藥、甘草均有抗炎作用。2.抗病原微生物：升麻、芍藥、甘草在體外抑菌試驗表明，對多種細菌有抑制作用，升麻對抑制結核桿菌、葛根對痢疾桿菌、白芍對溶血性鏈球菌、肺炎雙球菌、葡萄球菌、傷寒桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌等均有抑制作用。芍藥對流感病毒等四種病毒有抑制效果。3.解痙、鎮痛、鎮靜：升麻、芍藥、甘草均有解痙、鎮痛、鎮靜作用；且芍藥、甘草呈協同作用。4.鎮咳、祛痰：甘草有鎮咳、祛痰作用。

本發明是整合了中醫、西醫的各自優點，以中醫理論的整體觀念和注重藥物間的協同觀念及辨證施治為總戰略戰術思想，結合現代西方藥理學、藥物代謝動力學、毒理學、藥劑學等理論，注重已證實的中藥單一物質單體治療的有效性和治療效果，注重中藥有效物質、有效部位和有效物質群對治療疾病所起到的治療作用。注重中藥所含的微量元素對治療疾病所起到的輔助作用。本中藥復方所用中藥的藥物有效成分明確，藥物藥效已得到現代醫學的承認。本發明注重中藥的不同納米載體劑型制備技術聯合使用。目前，國內外無相同或類似的文獻報道。證明本發明研發達到了世界領先水平。

進一步來看，通過國際一級查新報告和專利數據庫檢索顯示本發明的實質性進步和新穎性。利用國內外數據庫進行了查新檢索，綜合國內外文獻進行閱讀、分析對比得到以下結論：“聯用技術研發納米藥物整合型新劑型”項目，其創新點：1)采用富含微量元素的中藥納米粉體、藥物單體、有效部位、有效部位群、中藥浸膏、水煎濃縮液等以不同藥物載體制備出不同粒徑大小的納米球、納米囊、聚合物膠束、固體酯質納米粒、磁性納米粒、免疫納米粒、納米乳劑、混懸劑、囊泡、藥質體、微膠囊、毫微粒、毫微球、毫微襄等，然后混勻分別裝入軟、硬膠囊中同時聯合使用并制備成一種整合型新劑型或根據以上方法制備成其他類型的整合型新劑型；2)運用納米載體聯用技術和中西醫結合理論研發“納米藥物整合型新劑型”，產品具有靶向分布廣、緩控釋性能強等特點；在國內外文獻中未見公開報道，證明本發明綜合技術特點具有一定的新穎性和創新性。

發明內容：

本發明的目的就是為了解決現有技術中存在的上述問題，提供一種升麻葛根湯整合型新劑型制備技術及其生產方法。