[發(fā)明專利](-)-表沒食子兒茶素沒食子酸酯丸劑組合物及其用途

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910164512.0
• 申請日: 2009-07-05
• 公開（公告）號: CN101940558A
• 公開（公告）日: 2011-01-12
• 發(fā)明（設計）人: 饒品昌;黎俊
• 申請（專利權(quán)）人: 上海強圣醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/353;A61P25/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種(-)-表沒食子兒茶素沒食子酸酯丸劑組合物及其用途，為活性成分(-)-表沒食子兒茶素沒食子酸酯(簡稱EGCG，下同)與藥學上可接受輔料制成丸劑組合物以及該組合物用于防治老年性癡呆的用途。

2.如權(quán)利要求1所述的活性成分EGCG，其特征在于EGCG原料的純度為90.0％～99.5％，其結(jié)構(gòu)式如下：

3.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于藥學上可接受的輔料包括稀釋劑(賦形劑)、阻滯劑、粘合劑、潤濕劑、崩解劑、表面活性劑、抗氧化劑、pH穩(wěn)定劑、潤滑劑等一種或多種組合。

4.如權(quán)利要求3所述的pH穩(wěn)定劑，其特征在于pH穩(wěn)定劑為二乙酸、磷酸二氫鈉、磷酸二氫鉀、門冬氨酸、甘氨酸、賴氨酸、磷脂酸、磷脂酰絲氨酸、油酸、亞麻酸、棕櫚酸、L-鹽酸賴氨酸、苯甲酸、硼酸、乙酸等化合物中的任一種或幾種以任意比例組合。

5.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于進一步包括丸劑上的包衣。

6.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于丸劑組合物為口服常釋制劑及口服緩控制劑中的一種。

7.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于EGCG在丸劑組合物中的重量比為5％～90％。

8.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于丸劑組合物的成人(60kg)一天劑量(以EGCG計)為50mg至4000mg。

9.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于單劑量丸劑組合物的規(guī)格(最小包裝單元)為0.1g～8g。

10.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于丸劑組合物質(zhì)量標準中有關(guān)物質(zhì)檢查，最大單一雜質(zhì)峰≤5.0％(最大單一雜質(zhì)≤5.0％)，總雜質(zhì)峰之和≤8.0％(總雜質(zhì)≤8.0％)。

11.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征在于丸劑組合物用于預防及治療老年性癡呆。

12.如權(quán)利要求1所述的丸劑組合物，其特征包括該丸劑組合物的制備方法。