[發(fā)明專利]雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910160659.2
• 申請日: 2009-07-29
• 公開（公告）號: CN101612404A
• 公開（公告）日: 2009-12-30
• 發(fā)明（設計）人: 韓耘;吳金;付麗杰;張鳳強;劉洪斌;胡瑛瑛
• 申請（專利權）人: 哈藥集團生物疫苗有限公司
• 主分類號: A61K47/42
• 分類號: A61K47/42;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/10;A61K39/17;A61K39/215;A61K39/295;A61P31/14
• 代理公司: 北京科龍寰宇知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 孫皓晨;費碧華

技術領域

本發(fā)明涉及一種病毒活疫苗的保護劑，尤其涉及雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗的耐熱凍干保護劑及其制備方法，屬于動物用病毒活疫苗制造領域。

背景技術

凍干保護劑及其制備工藝是活疫苗生產中的一項關鍵技術，對疫苗的保存、運輸和使用有很大影響。目前，在我國獸用疫苗中，活的凍干疫苗占相當大的比例，國內常用的保護劑主要為牛奶、蔗糖、明膠等，其組方簡單，對疫苗的保護功能差。采用這些傳統(tǒng)的保護劑凍干的疫苗，由于需要保存在-15℃以下的低溫，這給生產廠家及使用者造成很大不便，使成品疫苗的長期保存和運輸受限，且可能由于疫苗保存不當造成疫苗失活，效力降低，達不到防疫目的，造成巨大經濟損失。

耐熱凍干保護劑與常規(guī)的凍干保護劑相比，其凍干疫苗具有耐高溫保存期長的特點，因而耐熱保護劑的性能要比傳統(tǒng)保護劑更為優(yōu)良，使活疫苗可在有效期內保存在2～8℃條件下，即使在較高的室溫下也可以保存幾十天，因此使活疫苗的儲存、運輸和使用都更方便、經濟。

凍干保護劑的保護功能主要跟兩個方面的因素有很大的關系。一是微生物因素，微生物的種類和其本身結構差異(如病毒有無囊膜)、培養(yǎng)方法以及疫苗種類等方面決定了不同種類疫苗的保護劑的配方也應不同；二是保護劑的組方因素，如保護劑原料及其性質、配比、凍干曲線。耐熱凍干保護劑的組方要根據(jù)以上二者主要因素，選擇組方，合理搭配，并反復驗證，制定合理的凍干曲線。產品凍干以后，對其物理性狀進行保存期試驗，并將樣品放置在不同溫度下進行保存期長短及效價測定、安全性檢驗等對比試驗。根據(jù)試驗結果，不斷調整配方及凍干曲線，以達到理想的效果。

20世紀80年代，發(fā)達國家就已開始進行耐熱保護劑的研究，目前他們的凍干活疫苗基本上使用耐熱保護劑，但未見詳細報道。國內獸用生物制品保護劑的研制相對滯后，近年我國也有一些這方面的研究報道，主要包括新城疫(ND)、IBD、MD、IBV、雞痘和豬瘟凍干活疫苗等的耐熱凍干保護劑研究，但仍未達到推廣應用的水平，目前國內尚未見雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑的報道。

總之，現(xiàn)有的耐熱凍干保護劑多不同程度地存在著配方復雜，不便于操作，保護性能不理想等問題。研制一種配制方法簡單、成本低、能夠大規(guī)模生產、具有良好保護性能的雞新城疫、雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑就顯得尤為迫切重要。

發(fā)明內容

本發(fā)明所要解決的技術問題是克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種配制方法簡單、成本低、能夠大規(guī)模生產、具有良好保護性能的雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑。

本發(fā)明所要解決的技術問題是通過以下技術途徑來實現(xiàn)的：

一種雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑，由A液和B液按照1∶1的體積配比組成。

其中，所述的A液的各組成成分為：每100毫升體積中含有蔗糖4-6g，多聚蛋白胨3-5g，D-山梨醇1-3g，其余組分為注射用水；優(yōu)選的：每100毫升體積中含有蔗糖5g，多聚蛋白胨(Polypeptone)4g，D-山梨醇3g，其余組分為注射用水；

所述的B液的各組成成分為：每100毫升體積中含有聚乙烯吡咯烷酮(PVPK90)3-5g，L-精氨酸0.5-1.5g，其余組分為注射用水；優(yōu)選的，各組分的用量為：每100毫升體積中含有聚乙烯吡咯烷酮(PVP?K90)4g，L-精氨酸1g，其余組分為注射用水。

本發(fā)明所要解決的另一個技術問題是提供上述雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑的制備方法。

本發(fā)明所要解決的另一個技術問題是通過以下技術方案來實現(xiàn)的：

一種制備上述雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗耐熱凍干保護劑的方法，包括：

(1)A液的配制：按所述質量配比將蔗糖，多聚蛋白胨，D-山梨醇充分溶解在注射用水中后高壓滅菌，備用；

(2)B液的配制：按所述質量配比將聚乙烯吡咯烷酮(PVP?K90)和L-精氨酸充分溶解在注射用水中后過濾除菌，備用；

(3)將配制好的A液和B液按照1∶1的體積比例混合在一起后，即得。

其中，步驟1)中所述的高壓滅菌優(yōu)選為在116℃的溫度下滅菌20分鐘；

步驟2)中所述的除菌過濾優(yōu)選采用微孔濾膜的方式進行除菌過濾；進一步優(yōu)選的，所述的微孔濾膜優(yōu)選為孔徑0.22μm的微孔濾膜。

本發(fā)明耐熱凍干保護劑的使用方法：將本發(fā)明耐熱凍干保護劑與雞新城疫和雞傳染性支氣管炎二聯(lián)活疫苗以1∶1的體積比例進行配苗，即可。