[發明專利]一種三七總皂苷膠囊及其制備方法和含量測定方法

有效

• 申請號: 200910131109.8
• 申請日: 2009-04-02
• 公開（公告）號: CN101502549A
• 公開（公告）日: 2009-08-12
• 發明（設計）人: 方同華;項彥華;周雪峰;岳大彪;代喜國;周廣紅
• 申請（專利權）人: 哈爾濱珍寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/258
• 分類號: A61K36/258;A61K9/48;A61P9/10;G01N30/02
• 代理公司: 北京市立方律師事務所
• 代理人: 劉永全

技術領域

本發明屬于中藥領域，更具體地說，是涉及一種三七總皂苷膠囊 及其制備方法，同時還涉及該膠囊的含量測定方法。

背景技術

三七總皂苷是從五加科人參屬植物三七中提取的，其中65％以上 的皂苷成分為三七皂苷R₁、人參皂苷Rg₁和人參皂苷Rb₁。藥理學研 究表明，三七總皂苷具有降低機體耗氧量，抑制血小板聚集并增加腦 血流量，降血脂血糖，抗疲勞以及提高巨噬細胞功能等作用。在臨床 應用中，以三七總皂苷為藥物活性成分制備的三七總皂苷制劑(商品 名稱為：血栓通制劑)已經成為治療缺血性心腦血管疾病的一種理想 新藥。三七總皂苷制劑形式有許多種如注射劑、膠囊及片劑等。該類 制劑中上述3種皂苷的含量是決定藥品質量和療效的重要因素，因此， 對不同劑型的三七總皂苷制劑來說，三七皂苷R₁、人參皂苷Rg₁和人 參皂苷Rb₁的含量均是需要嚴格檢測與控制的關鍵指標。

在血栓通膠囊現執行標準(WS-10696(ZD-0696)-2002)中，含量 測定方法采用比色法，但該方法以生成有色化合物的顯色反應為基 礎，因此所得結果的精確度受顯色劑加入量、反應時間等因素的影響 較大，人為誤差大，重現性差。而高效液相法因靈敏度高、準確度好， 操作簡便，已成為藥品成分測定的主流方法。目前，已有一些采用高 效液相色譜法檢測三七總皂苷含量的文獻報道。例如，《中國藥典》 2005年版第一部通過采用高效液相色譜法測定人參藥材中三七皂苷 R₁、人參皂苷Rg₁和人參皂苷Rb₁三種成分含量來進行質量控制；再 如，在編號為WS-10986(ZD-0986)-2002的質量標準中也提供了一種 三七總皂苷注射劑的高效液相色譜含量檢測方法。然而，我們知道， 制劑的種類和劑型在一定程度上影響檢測方法的精確性，因此這些方 法并不適用于三七總皂苷膠囊的含量檢測。

發明內容

為了進一步提高三七總皂苷制劑的療效，有必要開發一種三七皂 苷R₁、人參皂苷Rg₁和人參皂苷Rb₁含量更為合理的三七總皂苷制劑， 并探索更為高效準確的含量檢測方法。

有鑒于此，本發明的一個目的是提供一種三七皂苷R₁、人參皂苷 Rg₁和人參皂苷Rb₁含量得到合理控制的、療效更高的三七總皂苷膠 囊。

本發明的另一目的是提供一種用于制備上述三七總皂苷膠囊的 方法。

本發明的又一目的是提供一種三七總皂苷膠囊的含量檢測方法。

為實現上述發明目的，根據本發明的一方面，本發明提供了一種 三七總皂苷膠囊，其內容物由三七總皂苷90～110重量份，藥用輔料 70～90重量份組成，其中三七皂苷R₁不低于4重量份、人參皂苷Rg₁不低于25重量份，人參皂苷Rb₁不低于10重量份，且三種皂苷的總 量不低于40重量份。

根據本發明的一種優選實施方案，本發明提供的三七總皂苷膠囊 每粒含內容物180mg，其中三七總皂苷100mg，其余為藥用輔料，其 中三七皂苷R₁?4.0～10.0mg，人參皂苷Rg₁?25.0～35.0mg，人參皂苷 Rb₁?10.0～30.0mg，且三種皂苷的總量為40～75mg。

根據本發明進一步優選的實施方案，本發明提供的三七總皂苷膠 囊每粒含內容物180mg，其中三七總皂苷100mg，其余為藥用輔料， 其中三七皂苷R₁?5.5～7.0mg，人參皂苷Rg₁?27.0～33.0mg，人參皂苷 Rb₁?17.0～25.0mg，且三種皂苷的總量為50～65mg。

根據本發明的又一種優選實施方案，在本發明提供的三七總皂苷 膠囊中，所述藥用輔料為重量比為1∶17～20的藥用滑石粉和淀粉。

根據本發明的另一方面，本發明還提供了一種該三七總皂苷膠囊 的制備方法，主要包括如下所述的步驟：