[發明專利]地氯雷他定外用制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200910102029.X
• 申請日: 2009-08-27
• 公開（公告）號: CN101991574A
• 公開（公告）日: 2011-03-30
• 發明（設計）人: 范敏華;姜雙瑜;劉華;方利明;朱旭雷
• 申請（專利權）人: 杭州賽利藥物研究所有限公司;海南普利制藥有限公司;浙江瑞達藥業有限公司
• 主分類號: A61K31/4545
• 分類號: A61K31/4545;A61P29/00;A61P37/08;A61P17/00;A61K9/06;A61J3/04
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1.一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于該外用制劑以地氯雷他定為主藥，用于治療皮膚過敏性炎癥。

2.根據權利要求1所述的一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的外用制劑為軟膏劑、凝膠劑、溶液劑。

3.根據權利要求2所述的一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的軟膏劑以重量百分比計包括2～5％的地氯雷他定、4～10％的β-環糊精，剩余為軟膏基質。

4.根據權利要求2所述的一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的凝膠劑以重量百分比計包括0.5～5％地氯雷他定、1～10％的β-環糊精，剩余為凝膠基質。

5.根據權利要求2所述的一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的溶液劑每1000ml溶液中包括200～800mg的地氯雷他定、50～150mg的促滲透劑、40mg～80mg的穩定劑以及5～15mg的表面活性劑。

6.根據權利要求3所述的一種地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的軟膏基質由水相和油相組成，其中水相包括保濕劑、表面活性劑、滲透增強劑，油相包括潤滑劑、油質賦形劑、乳化劑。

7.根據權利要求4所述的一種的地氯雷他定外用制劑，其特征在于所述的凝膠基質包括賦形劑、潤滑劑、滲透增強劑、保濕劑。

8.根據權利要求3或6所述的一種地氯雷他定外用制劑的制備方法，其特征在于制備地氯雷他定軟膏首先將β-環糊精溶于水，再加入地氯雷他定攪拌溶解后加入水溶性輔料得到水相溶液；將油相物質于70℃～85℃水浴加熱攪拌溶解后，慢慢加入水相溶液，邊加邊攪拌，加完后繼續水浴加熱并攪拌，冷卻后得地氯雷他定軟膏。

9.根據權利要求4或7所述的一種地氯雷他定外用制劑的制備方法，其特征在于制備地氯雷他定凝膠首先將β-環糊精溶于水，再加入地氯雷他定攪拌溶解后得地氯雷他定-β-環糊精溶液；將凝膠基質于60℃～75℃水浴加熱攪拌溶解，然后加入地氯雷他定-β-環糊精溶液，攪拌均勻，得到地氯雷他定凝膠。

10.根據權利要求5所述的一種地氯雷他定外用制劑的制備方法，其特征在6于將處方量的原料溶于無水乙醇，溶液不停攪拌，同時依次加入處方量促滲透劑、穩定劑和表面活性劑，待所有物料溶解完全后，將溶液裝瓶密封，即得地氯雷他定外用乙醇溶液。