[發明專利]一種健脾養胃，補血生津中藥組合物制劑和質量控制方法

有效

• 申請號: 200910079398.1
• 申請日: 2009-03-10
• 公開（公告）號: CN101829258A
• 公開（公告）日: 2010-09-15
• 發明（設計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;G01N21/31;G01N30/90;G01N31/02;G01N21/64;A61P7/06;A61P3/02;A61K33/26
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技術領域

本發明涉及一種中藥組合物制劑及質量控制方法，特別涉及一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑質量控制方法。

背景技術

缺鐵性貧血是小兒常見的營養缺乏病，多發于6個月至3歲的嬰幼兒。嬰幼兒期是小兒生長發育最快最旺盛的時期，血容量增加很快，鐵質需要量相對較多，此外，嬰兒通過排糞和出汗損失的鐵也比成人多，因此小兒易患貧血。由于參與人體代謝的很多酶含有一定量的鐵，所以當患缺鐵性貧血時，人體內的鐵缺乏，造成體內很多酶的活性降低，進而導致人體多種代謝紊亂，從而影響多個器官的功能，如影響消化和吸收功能、肌肉運動功能、智力發育障礙功能。另外，貧血還易引發免疫功能下降，嬰兒體弱，極易患感染性疾病等病理現象。因此，貧血對健康的危害極大。

熟地黃為玄參科植物地黃Rehmannia?glutinosa?Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，將其緩緩烘焙至約八成干，照酒燉法(中國藥典2000年版一部附錄II?D)燉至酒吸盡，取出，晾曬至外皮黏液稍干時，切厚片或塊，干燥，即得，每100kg生地黃，用黃酒30～50kg；或照蒸法(中國藥典2000年版一部附錄II?D)蒸至黑潤，取出，曬至約八成干時，切厚片或塊，干燥，即得。符合《中國藥典》2000年版一部94頁熟地黃項下的有關規定。

山藥為薯蕷科植物薯蕷Dioscorea?opposita?Thunb.的干燥根莖。冬季莖葉枯萎后采挖，切去根頭，洗凈，除去外皮及須根，用硫黃熏后，干燥；也有選擇肥大順直的干燥山藥，置清水中，浸至無干心，悶透，用硫黃熏后，切齊兩端，用木板搓成圓柱狀，曬干，打光，習稱“光山藥”。應符合《中國藥典》2000年版一部22頁山藥項下的有關規定。

大棗本品為鼠李科植物棗ZizipHus?jujuba?Mill.的干燥成熟果實。秋季果實成熟時采收，曬干。應符合《中國藥典》2000年版一部17頁大棗項下的有關規定。

硫酸亞鐵本品含FeSO4.7H2O應為98.5％～104.0％。應符合《中國藥典》2000年版二部861頁硫酸亞鐵項下的有關規定。

本發明提供一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑。

發明內容

本發明目的在于提供一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑；本發明的目的還在于提供該中藥組合物制劑的質量控制方法。

本發明目的是通過如下技術方案實現的：

本發明公開一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑，該制劑的原料組成為：

熟地黃160-240重量份、山藥(炒)160-240重量份、大棗400-600重量份、硫酸亞鐵9.6-14.4重量份。

所述一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑的原料組成優選為：

熟地黃200重量份、山藥(炒)200重量份、大棗500重量份、硫酸亞鐵12重量份。

本發明所述一種健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑的制備方法為：

取熟地黃、大棗加水煎煮3次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，加入常規輔料，加入硫酸亞鐵細粉，按照常規工藝，制成臨床或藥學上可接受的劑型，包括但不限于丸劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、片劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、口服液體制劑或外用制劑。

上述健脾養胃，補血生津的中藥組合物糖漿劑的制備方法優選為：取熟地黃、大棗加水煎煮三次，每次3小時，煮第三次時加入山藥共煎。合并煎液，濾過，備用；另取蔗糖550g與蜂蜜100g，加適量水制成糖漿，濾過，與上述濾液合并，加入苯甲酸1g(溶于適量乙醇中)，混勻，加熱至沸，放至室溫，加入硫酸亞鐵細粉及香精0.3g，加水使成1000mL，攪勻，灌裝，即得。

上述健脾養胃，補血生津的中藥組合物制劑的質量控制方法，該方法包括如下含量測定方法和/或鑒別方法中的一種或兩、叁、肆、伍種：

A、硫酸亞鐵含量測定

顯色劑的制備：稱約0.150-0.200g鄰二氮菲，加乙醇20-30mL使溶解，用蒸餾水配成100mL溶液，即得。

對照品溶液的制備：取FeSO₄·7H₂O約0.2-0.4g，精密稱定，置于250mL容量瓶中，加蒸餾水約150mL，振搖使其溶解，用蒸餾水稀釋至刻度，搖勻，精密量取上述溶液20mL，置100mL容量瓶中，加入醋酸-醋酸鈉緩沖液(pH4.5)15mL，用蒸餾水稀釋至刻度，搖勻，即得。