[發明專利]中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910070910.6
• 申請日: 2009-10-22
• 公開（公告）號: CN102038807A
• 公開（公告）日: 2011-05-04
• 發明（設計）人: 李艷鈺;劉彤;黃麗華;邵鳳;劉雅華
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/888
• 分類號: A61K36/888;A61P19/02;A61P29/00;G01N30/90;G01N30/36;A61K35/36;A61K35/64
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

1.一種中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法，其特征在于：其方法的步驟是：

(1)顯微鑒別：

(2)以馬錢子堿、士的寧為對照品，薄層色譜法鑒別風濕關節炎丸中是否含有馬錢子粉成分；

(3)以麻黃為對照藥材，以鹽酸麻黃堿為對照品，薄層色譜法鑒別風濕關節炎丸中是否含有麻黃成分；

(4)以蒼術為對照藥材，薄層色譜法鑒別風濕關節炎丸中是否含有蒼術成分；

(5)以紅花為對照藥材，薄層色譜法鑒別風濕關節炎丸中是否含有紅花成分；

(6)以當歸為對照藥材，薄層色譜法鑒別風濕關節炎丸中是否含有當歸成分；

(7)以士的寧為對照品，高效液相法測定風濕關節炎丸中馬錢子粉的含量。

2.根據權利要求1所述的中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法，其特征在于：所述顯微鑒別為：將風濕關節炎丸置顯微鏡下觀察為：紅花與麻黃的描述分別為花粉粒圓球形或橢圓形，直徑約60μm，外壁有刺，具3個萌發孔，氣孔特異，保衛細胞側面觀啞鈴狀。

3.根據權利要求1所述的中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別處方中馬錢子粉的方法為：

①供試品溶液的制備：取風濕關節炎丸樣品1丸，剪碎，加乙醇2ml和濃氨溶液2ml密塞，放置5分鐘，加三氯甲烷20ml，振搖5分鐘，浸泡過夜，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液；

②對照品溶液的制備：取馬錢子堿和士的寧對照品，分別加三氯甲烷制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作為對照品溶液；

③薄層條件及結果：照薄層色譜試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一高效硅膠G薄層板上，以甲苯∶丙酮∶乙醇∶濃氨溶液＝4∶5∶0.6∶0.4為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，供試品色譜中，檢測供試品溶液在與對照品色譜相應的位置上，是否顯相同顏色的斑點，以確定樣品中是否含有馬錢子粉成分。

4.根據權利要求1所述的中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別處方中麻黃的方法為：

①供試品溶液的制備：取風濕關節炎丸樣品1g，剪碎，加濃氨溶液1ml使濕潤，加三氯甲烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作為供試品溶液；

②對照藥材溶液的制備：取麻黃對照藥材0.5g，剪碎，按照本步驟中①供試品溶液制備方法，制得對照藥材溶液；

③對照品溶液的制備：取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液；

④薄層條件及結果：照薄層色譜試驗，吸取上述四種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷∶甲醇∶濃氨試液＝40∶7∶1為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，加熱至斑點顯色清晰，檢測供試品溶液在與對照品色譜相應的位置上，是否顯相同顏色的斑點，以確定樣品中是否含有麻黃成分。

5.根據權利要求1所述的中藥制劑風濕關節炎丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別處方中蒼術的方法為：

①供試品溶液的制備：取風濕關節炎丸樣品2丸，剪碎，加硅藻土約4g，研勻，加乙醚30ml，放置1小時，超聲處理30分鐘，濾過，濾液揮干，殘渣加乙醚1ml使溶解，即得；

②對照藥材溶液的制備：取蒼術對照藥材0.5g，加乙醚30ml，放置1小時，按照本步驟①供試品溶液制備方法，制得對照藥材溶液；

③薄層條件及結果：照薄層色譜試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5％對二甲氨基苯甲醛的10％硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰，檢測供試品溶液在與對照品色譜相應的位置上，是否顯相同顏色的斑點，以確定樣品中是否含有蒼術成分。