[發明專利]一種治療哮喘的中藥制劑的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910070660.6
• 申請日: 2009-09-28
• 公開（公告）號: CN102028859A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發明（設計）人: 李艷鈺;金兆祥;劉淑;劉東霞;耿彤
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P11/06;G01N30/36;G01N30/90;A61K33/06
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，涉及中藥的檢測方法，尤其是一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法。?

背景技術

百花定喘丸由款冬花、陳皮、麥冬、天花粉、牡丹皮、苦杏仁、黃芩、麻黃、紫苑等十七至十八味中藥組成，其制備方法為將上述各味中藥粉碎成細粉、過篩、混勻，在每100g粉末加煉蜜120～130g，制成大蜜丸，即得。百花定喘丸具有清熱化痰，止咳定喘之功效，常用于治療痰熱咳喘，呼吸困難，胸滿不暢，咽干口渴等癥，為哮病類非處方藥藥品。?

百花定喘丸是以醫圣張仲景所創的“麻杏石甘湯”為基本組方，運用傳統中醫藥理論及多年臨床經驗結合辨證施治研制而成的民間驗方，對于咳嗽、多痰、感冒、哮喘、支氣管炎等呼吸道疾病有顯著功效。本品在1953年以前即為私營企業生產，1953年納入天津市衛生局審核的天津市固有成方統一配本，此后收載在天津市衛生局核定的1956年中藥成方選輯，1964年版1978年版和《中成藥規范》，1990年版《天津市藥品標準》，《中華人民共和國衛生部藥品標準中藥成方制劑第一冊》(標準號：WS3-B-0062-89)中均予收載，其中天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠為百花定喘丸的生產廠家之一。?

隨著經濟的不斷發展，中藥受到世人更多的了解與矚目，中藥在傳統的中醫理論指導下發展起來，原料多是草根樹皮、礦物、動物等天然材料，來源廣泛，成分復雜，使中藥安全性標準具有特殊性，安全性標準問題也同樣成為中藥進入國際市場的一個難題。目前國際上雖然尚無植物類中藥的國際標準，但是美國、歐盟、我國及傳統出口中藥的東南亞地區均有提高中藥標準的趨勢，在此情況下，需要提出適合我國產品質量的標準以適應國際標準，我國有數千年的中藥使用歷史，世界各國在制訂相應的植物藥產品質量標準中多參考我國的中藥標準，所以完善、提高中藥的質量標準更已經迫在眉睫。?

薄層色譜法(TLC)鑒別中對照藥材的確定越來越多的運用在中藥制劑中，由于對照品的限制或選擇對照品不夠專屬等原因，常選用對照藥材作為TLC鑒別的色譜對照品。?

高效液相色譜(HPLC)具有快速、靈敏、分離效能高等優點，在中藥鑒定中，采用HPLC法分離特征成分后，用紫外檢測器(UV)或質譜檢測器(MS)進行結構分析和定量分析，是全面評價質量的有效方法。中國藥典(2000年版)一部中就有59種藥材和50種中成藥采用HPLC法進行鑒定，而且還不斷有人用HPLC法對其它的中藥進行鑒定和成分分析研究。?

百花定喘丸現有質量標準表述：“取本品置顯微鏡下觀察：花粉粒球形，直徑約至32μ?m，外壁具刺，較尖。聯結乳管直徑14～25μm，含黃色顆粒狀物；種皮表皮石細胞淡黃棕色，表面觀呈類多角形，壁較厚，孔溝細密，胞腔含暗棕色物；腺鱗頭部8細胞，扁球形，直徑約至90μm，柄單細胞；氣孔特異，保衛細胞側面觀呈啞鈴形；不規則片狀結晶無色，有平直紋理?！薄Ｉ鲜鰳藴蕦τ谠撈贩N的質量控制方法而言顯然十分的模糊和不足，在原有標準中僅有部分中藥顯微鑒別特征的描述，對于質量控制標準而言，遠遠不夠，沒有特征藥材的鑒別和反映藥物內在質量的指標成分的含量測定項，無法在生產中有效的保證產品的內在質量，藥效也得不到保證。?

據檢索，目前沒有關于治療哮喘類中藥特別是百花定喘丸的質量控制方法的相關專利，現有專利主要集中在治療哮喘的重要配方和方法上。?

發明內容

本發明的目的在于克服現有技術的不足之處，提供一種能夠定性、定量檢測藥物成分的治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，本方法具有檢測手段簡單、檢測結果準確的特點。?

本發明的目的是通過以下技術方案實現的：?

一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，步驟是：?

(1)性狀鑒別；?

(2)鑒別陳皮：采用薄層色譜法，以橙皮苷為對照品，鑒別百花定喘丸處方中的是否含有陳皮成分；?

(3)鑒別牡丹皮：采用薄層色譜法，以丹皮酚為對照品，鑒別百花定喘丸處方中是否含有牡丹皮成分；?

(4)鑒別黃芩：采用薄層色譜法，以黃芩苷為對照品，鑒別百花定喘丸處方中是否含有黃芩成分；?

(5)鑒別苦杏仁：采用薄層色譜法，以苦杏仁為對照藥材，鑒別百花定喘丸處方中是否含有苦杏仁成分；?

(6)測定麻黃：采用高效液相法測定處方百花定喘丸中的麻黃含量，以鹽酸麻黃堿為對照品。?