[發明專利]一種治療哮喘的中藥制劑的質量控制方法

有效

• 申請號: 200910070660.6
• 申請日: 2009-09-28
• 公開（公告）號: CN102028859A
• 公開（公告）日: 2011-04-27
• 發明（設計）人: 李艷鈺;金兆祥;劉淑;劉東霞;耿彤
• 申請（專利權）人: 天津中新藥業集團股份有限公司達仁堂制藥廠
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P11/06;G01N30/36;G01N30/90;A61K33/06
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 王來佳

1.一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：其方法步驟是：

(1)性狀鑒別；

(2)鑒別陳皮：采用薄層色譜法，以橙皮苷為對照品，鑒別百花定喘丸處方中的是否含有陳皮成分；

(3)鑒別牡丹皮：采用薄層色譜法，以丹皮酚為對照品，鑒別百花定喘丸處方中是否含有牡丹皮成分；

(4)鑒別黃芩：采用薄層色譜法，以黃芩苷為對照品，鑒別百花定喘丸處方中是否含有黃芩成分；

(5)鑒別苦杏仁：采用薄層色譜法，以苦杏仁為對照藥材，鑒別百花定喘丸處方中是否含有苦杏仁成分；

(6)測定麻黃：采用高效液相法測定處方百花定喘丸中的麻黃含量，以鹽酸麻黃堿為對照品。

2.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述性狀鑒別的步驟為：性狀描述為：百花定喘丸為棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜、微苦，置顯微鏡下觀察：花粉粒球形，直徑30-35μm，外壁具刺，較尖，聯結乳管直徑14～25μm，含黃色顆粒狀物，種皮表皮石細胞淡黃棕色，表面觀呈類多角形，壁較厚，孔溝細密，胞腔含暗棕色物，腺鱗頭部8細胞，扁球形，直徑85-90μm，柄單細胞，氣孔特異，保衛細胞側面觀呈啞鈴形，不規則片狀結晶無色，有平直紋理。

3.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別陳皮的方法是：

①將百花定喘丸制成供試品溶液；

②取橙皮苷為對照品，加甲醇制成對照品溶液；

③陰性對照溶液的制備；

④薄層色譜檢測：取①、②、③溶液于同一硅膠薄層板上，以體積比三氯甲烷∶甲醇∶丁酮∶冰醋酸＝13∶4∶1∶1為展開劑展開，噴以三氯化鋁試液，加熱至斑點顯色清晰；

⑤結果分析：將薄層板置紫外光燈365nm波長下檢視，確定供試樣品中是否含有陳皮成分。

4.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別牡丹皮的方法是：

①將百花定喘丸制成供試品溶液；

②取丹皮酚為對照品，加丙酮制成對照品溶液；

③陰性對照溶液的制備；

④薄層檢測：取①、②、③溶液于同一硅膠薄層板上，以體積比環己烷∶乙酸乙酯＝3∶1為展開劑展開，噴以鹽酸酸性5％三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰；

⑤結果分析：分析硅膠薄層板上相同顏色的斑點的位置，確定供試樣品中是否含有牡丹皮成分。

5.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別黃芩的方法是：

①取牡丹皮鑒別后剩下的藥渣制成供試品溶液；

②取黃芩苷為對照品，加甲醇制成對照品溶液；

③陰性對照溶液的制備；

④薄層檢測：取①、②、③溶液于同一硅膠薄層板上，以體積比乙酸乙酯∶丁酮∶醋酸∶水＝5∶3∶1∶1為展開劑展開，噴以1％三氯化鐵乙醇溶液；

⑤結果分析：分析硅膠薄層板上相同顏色的斑點的位置，確定供試樣品中是否含有黃芩成分。

6.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述薄層色譜法鑒別苦杏仁的方法是：

①取黃芩鑒別后剩下的藥渣制成供試品溶液；

②取苦杏仁對照藥材，加甲醇制成對照藥材溶液；

③陰性對照溶液的制備；

④薄層檢測：取①、②、③溶液于同一硅膠薄層板上，以體積比甲苯∶甲酸乙酯∶甲醇∶甲酸∶水＝12∶4∶0.8∶0.2∶2的上層溶液為展開劑展開，噴以體積比1％(v/v)香草醛乙醇與3％(v/v)高氯酸＝1∶1混合溶液，加熱至斑點顯色清晰；

⑤結果分析：分析硅膠薄層板上相同顏色的斑點的位置，確定供試樣品中是否含有苦杏仁成分。

7.根據權利要求1所述的一種治療哮喘的中藥制劑百花定喘丸的質量控制方法，其特征在于：所述高效液相法測定麻黃的方法是：

①液相色譜條件的設定；

②標準品溶液的制備；

③供試品溶液的制備；

④陰性樣品溶液的制備；

⑤測定麻黃色譜圖；

⑥結果分析：根據色譜圖計算得到百花定喘丸中麻黃的含量。