[發明專利]一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法

有效

• 申請號: 200910066856.8
• 申請日: 2009-04-21
• 公開（公告）號: CN101536961A
• 公開（公告）日: 2009-09-23
• 發明（設計）人: 欒世方;殷敬華;石恒沖
• 申請（專利權）人: 中國科學院長春應用化學研究所
• 主分類號: A61J1/05
• 分類號: A61J1/05
• 代理公司: 長春科宇專利代理有限責任公司
• 代理人: 馬守忠

技術領域

本發明涉及一種醫療器械，具體涉及一種安全型血液或血液成分 貯存容器及其制備方法。

背景技術

聚氯乙烯價格便宜，綜合性能優良，被普遍用作一次性輸液器具、 輸血器具材料。隨著臨床應用的廣泛深入和相關醫學科學技術的發 展，人們發現聚氯乙烯材料本身存在安全隱患，加工及使用性能上亦 存在諸多缺陷。聚氯乙烯樹脂在生產或加工中會產生少量的氯乙烯單 體，該化合物已被證實是致癌物質。為了獲得軟質聚氯乙烯制品，加 工中必須使用增塑劑，其中，鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP) 增塑劑的使用最多，這類增塑劑會進入藥液和血液，并隨之進入人體， 危害人體健康。為防止聚氯乙烯在加工過程發生降解，通常加入含鉛、 鋅和鋇等元素的化合物作熱穩定劑，在使用過程中，這些熱穩定劑中 的重金屬可能進入人體。聚氯乙烯醫用耗材的廢棄處理困難，掩埋長 時間不降解，焚燒則產生氯化氫和二噁英等有毒氣體，污染環境。聚 氯乙烯加工時會分解產生氯化氫氣體，不但腐蝕加工設備，而且威脅 操作人員健康。

血液在DEHP聚氯乙烯貯存容器保存20天時，全血中DEHP的含 量達到83.2μg/mL。對體重為60kg的患者，輸血500mL則攝入41.6 mg?DEHP，即攝入DEHP為693μg/kg，是日本厚生省規定的DEHP的 耐受攝入量(每天非腸道耐受攝入量為40-140μg/kg)的5倍以上， 超過美國食品藥品監督管理局規定的DEHP的耐受攝入量(每天非腸 道耐受攝入量為600μg/kg)。

鑒于聚氯乙烯材料及其血液、血液成分貯存容器存在的問題，國 內外都在研發價格上可與聚氯乙烯抗衡、性能滿足使用要求的新材 料。近年來申請的非聚氯乙烯血袋材料專利有：美國專利5,026,347 公開了苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/丁酰檸檬酸三正己酯/聚 丙烯的共混物非聚氯乙烯血袋材料；中國專利95191306.9公開了乙 烯-醋酸乙烯酯共聚物/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/超低密 度聚乙烯的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國專利5,952,423公開了 聚丙烯/苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/尼龍/檸檬酸酯/維他命 E的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國專利5,683,768公開了聚丙烯 /苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/尼龍的共混物非聚氯乙烯血袋 材料；美國專利6,579,583公開了乙烯-醋酸乙烯酯共聚物/苯乙烯- 乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物/超低密度聚乙烯的共混物非聚氯乙烯血 袋材料；美國專利4,479,989公開了線性低密度聚乙烯/苯乙烯-乙烯 -丁二烯-苯乙烯共聚物的共混物非聚氯乙烯血袋材料；美國專利 4,561,110公開了聚烯烴/乙烯-醋酸乙烯酯共聚物的共混物非聚氯乙 烯血袋材料等。

至今，已開發了多種適于貯存血液、血液成分的非聚氯乙烯材料， 雖然這些材料部分性能都能滿足使用要求，但還存在諸多不足，可歸 納為：

(1)材料耐熱性較差，制備的血液、血液成分貯存袋袋體高溫 蒸汽滅菌會出現形變。

(2)材料力學性能較差。制備的非聚氯乙烯血液、血液成分貯 存袋袋體強度不高，應用中易出現破損、漏液等現象。

(3)材料的抗溶血性能較差，為提高抗溶血性能而添加的小分子 酯類化合物，如：丁酰檸檬酸三正己酯、檸檬酸酯，會滲入血液或藥 液中，對人體造成潛在危害。

(4)材料成本遠高于聚氯乙烯材料，導致貯存容器制作成本高。

(5)材料的介電常數一般較小，不能采用操作簡單的、低成本的 高頻焊接，血袋制作過程難度加大，成本提高。上述非聚氯乙烯材料 以聚烯烴為主要基材，其粘結性能不好，不利于袋體間的連接和配件 的組裝。

采用非聚氯乙烯血袋材料，制備單層塑料薄膜不能滿足血液成分 貯存容器的要求。將不同的單層膜通過一定的加工方法粘合在一起的 復合膜，兼具單層膜的優點，能彌補單層膜的不足。美國專利 5,529,821介紹了一種可用于血液貯存的復合膜，其結構為兩層膜結 構。與血液接觸的內層由微相分離型材料制成，如：聚酰胺彈性體、 聚酯彈性體、聚氨酯彈性體和甲基丙烯酸酯-苯乙烯共聚物，外層由 氫化苯乙烯-丁二烯嵌段共聚物等加工而成。

發明內容

針對聚氯乙烯血液或血液成分貯存容器存在的問題，本發明提 供了一種安全型血液或血液成分貯存容器及其制備方法。