[發(fā)明專利]鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200910064000.7
• 申請日: 2009-09-15
• 公開（公告）號: CN101721378A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發(fā)明（設計）人: 吳秋萍
• 申請（專利權）人: 吳秋萍
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/546;A61K47/18;A61P31/04
• 代理公司: 武漢開元知識產(chǎn)權代理有限公司 42104
• 代理人: 陳家安

1.鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，它包括如下步驟：

(1)將鹽酸頭孢甲肟和精氨酸加入到新制注射用水中溶解；

(2)將(1)得到的溶液中加入活性炭，無菌過濾；

(3)將(2)的濾液分裝入西林瓶中冷凍干燥，即得鹽酸頭孢甲肟凍干粉針；

其特征在于：步驟(1)所述的溶液包括用新制注射用水將處方量的鹽酸頭孢甲肟和精氨酸溶解；步驟(2)中將溶解后的鹽酸頭孢甲肟和精氨酸溶液馬上加入活性炭脫色、過濾，其中活性炭的加入量為所配溶液量的1.0-2.5g/100ml；步驟(3)所述的濾液分裝冷凍干燥包括將溶液在灌裝機中分裝，在冷凍干燥機內迅速降溫至凍結，在-40℃至-30℃維持冷凍3-5小時，抽真空，再緩慢升溫至低共熔點以下，真空干燥至真空度維持在5-10pa時繼續(xù)升溫，在2-4小時內升溫至25℃-30℃，維持至真空度不再變化為止。

2.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，其特征在于：所述的鹽酸頭孢甲肟和精氨酸在注射用水中溶解，注射用水溫度為70-80℃，鹽酸頭孢甲肟和精氨酸的質量百分比為1.0∶0.1～1.0∶1.0。

3.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，其特征在于：所述活性炭的加入量為所配溶液量的1g/100ml。

4.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，其特征在于：步驟(3)所述的冷凍干燥包括將濾液迅速降溫至-40℃，維持冷凍4小時凍結，抽真空，凍結的鹽酸頭孢甲肟的溫度至低共熔點以下，維持真空干燥至真空度維持在5-10pa時繼續(xù)升溫，在2小時內升至25℃，維持25℃真空干燥至真空度不再變化為止。

5.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，其特征在于：步驟(3)所述的鹽酸頭孢甲肟冷凍干燥過程中，完全凍結后的產(chǎn)品，抽真空后，在6-8小時內將凍結的鹽酸頭孢甲肟的溫度升至-20℃至-15℃，維持-20至-15℃真空干燥8-10小時，繼續(xù)升溫，在2-4小時內升至25-30℃，維持25-30℃真空干燥至真空度無明顯變化為止。

6.根據(jù)權利要求4所述的鹽酸頭孢甲肟凍干粉針的制備方法，其特征在于：步驟(3)所述的是將鹽酸頭孢甲肟和精氨酸的濾液分裝于西林瓶中在凍干機中迅速降溫至-40℃，維持冷凍4小時，使其完全凍結，抽真空，在8小時內凍結的鹽酸頭孢甲肟的溫度升至-20℃，維持真空干燥至真空度在5-10pa，8小時，繼續(xù)升溫，在2小時內升至25℃，維持25℃真空干燥至真空度不變化為止，在凍干機中真空壓塞。