[發明專利]一種治療前列腺疾病的藥物及其制備方法

有效

• 申請號: 200910058064.6
• 申請日: 2009-01-08
• 公開（公告）號: CN101480424A
• 公開（公告）日: 2009-07-15
• 發明（設計）人: 郭凱
• 申請（專利權）人: 郭凱
• 主分類號: A61K36/533
• 分類號: A61K36/533;A61P13/08;A61K35/64
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技術領域

本發明涉及一種治療前列腺增生(BPH)和慢性前列腺炎(CP)的藥物。具體的說是以益母草、蜣螂和皂角刺為原料制備而成的中成藥。本發明還涉及上述藥物的制備方法。

背景技術

前列腺增生和慢性前列腺炎是中老年男性的常見疾病。嚴重地威脅中老年人的健康。可引起患者排尿困難，淋漓不盡，尿頻尿急，夜尿增多等，進一步發展可導致尿潴留，腎功能不全，膀胱結石，嚴重尿路感染等并發癥，嚴重影響患者的生活質量。

BPH和CP的治療手段很多，但國內外現有的各種治療手段，遇到以下棘手問題：

1.手術治療帶有一定的創傷性，術中及術后并發癥多，且老年人對手術和麻醉的耐受性差。

2.物理治療如微波、射頻、高能聚焦等只能在短期內緩解癥狀，還有尿道狹窄等并發癥。

3.縮小前列腺體積的藥物如非那雄胺(保列治)，可使前列腺體積縮小，但價格較貴(8元/日)，且起效較慢(3月起效)；并可引起性欲低下、陽痿等副作用。

4.緩解BPH患者癥狀的藥物如鹽酸坦索羅辛(哈樂)，價格為8元/日，可較快緩解患者排尿困難的臨床癥狀，但不能使前列腺體積縮小而延緩患者的病情進展；可引起如頭痛、直立性低血壓、甚至令人不能接受的副作用。

目前雖研究有一些治療BPH和CP的中成藥，但仍不能滿足患者的需要，且其處方組成均較復雜，藥味較多，價格較高，療效不佳。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療BPH和CP療效確切的中藥及其相應制劑。其特點有：既能較快緩解患者的臨床癥狀、又能縮小前列腺體積，且價格便宜、無副作用。

本發明的解決方案是基于祖國醫學對BPH和CP的發病機理的認識，祖國醫學將之歸為“癃閉”、“淋證”范疇，發病原因與瘀血阻滯、膀胱氣化失常有關。根據自己多年臨床經驗，先從眾多中藥中確定一系列治療有效的中藥，再經臨床反復驗證，篩選出來中藥復方制劑。具有祛瘀散結，化氣利水等功效。既能較快緩解患者排尿困難癥狀而解除其痛苦，又能縮小前列腺體積而延緩其病情進展，且價格便宜、無副作用。

本發明是一種治療前列腺疾病的藥物組合物，其特征在于由下述重量配比的原料藥制成：益母草5～90％、蜣螂5～90％，皂角刺5～40％

本發明藥物可以是任何一種藥劑學上所說劑型的藥物。

該藥物的制備可以按多種藥劑學上的常規方法制備，如：

直接將蜣螂粉碎成細粉，或者將蜣螂用乙醇或水等按常規方法提取，回收溶劑，除去油脂，干燥，得蜣螂提取物，將其制成所需劑型的藥物。

益母草、皂角刺用乙醇或水等按常規方法提取，然后將蜣螂提取物與益母草、皂角刺提取物混合均勻，制成所需劑型的藥物。

以上制備過程中，如有必要，可加入適量藥劑學中常用的輔料，如淀粉、糊精、微晶纖維、可壓性淀粉、硬脂酸鎂、微粉硅膠、蔗糖、羧甲基淀粉鈉、大豆油、蜂蠟、甘油、明膠等。

本發明藥物臨床使用結果表明，有下述優點：

(1)治療BPH和CP引起的夜尿、排尿困難、小腹脹滿等癥狀，降低國際前列腺癥狀評分(IPSS評分)，提高生活質量。

(2)明顯提高尿流率。

(3)明顯減少殘余尿量。

(4)無副作用。

(5)療效穩定。

為表明本發明的臨床效果，參照《中藥新藥臨床研究指導原則》(2002)，選擇50歲以上、診斷為前列腺增生的患者50例，經系統客觀臨床觀察。年齡最小52歲，最大71歲，平均60.22±3.51歲。病程最短6個月，最長240個月，平均64.30±23.10個月。病情輕度10例(20.0％)，中度25例(50％)，重度15例(30.0％)。觀察期一個月。服用方法：10g/日，分3次口服。分別于服藥前及服藥后觀察：

(1)安全性指標：血壓、脈搏、血、尿、糞三大常規及心電圖、肝、腎測功能檢查

(2)療效性指標：

(a)尿流率檢查：最大尿流率、平均尿流率檢測。

(b)殘余尿量測定：采用經腹B超法。

(c)前列腺體積檢測：采用經直腸B超法。

(3)不良反應觀察

包括胃腸道反應、神經系統異常、皮膚和肌肉異常等。

治療前后各項指標變化如表1～4所示

表1國際前列腺癥狀評分(IPSS)及生活質量指數(QOL)變化

注：*表示與治療前比較p＜0.05，**表示與治療前比較p＜0.01(下同)。

表2最大尿流率(MFR)、平均尿流率(AFR)比較