[發明專利]中藥唐草片的質量標準及檢測方法

有效

• 申請號: 200910048798.6
• 申請日: 2009-04-03
• 公開（公告）號: CN101850070A
• 公開（公告）日: 2010-10-06
• 發明（設計）人: 楊莉婭;朱園英;黃艷春;邵寶平
• 申請（專利權）人: 上海百歲行藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61K9/20;A61P31/18;G01N30/36;G01N30/90;A61K35/64
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司 31213
• 代理人: 王巍

技術領域

本發明涉及中藥復方制劑，具體涉及治療艾滋病的中藥唐草片的質量標準及檢測方法。

背景技術

國內外運用中醫藥治療艾滋病的大量實驗和臨床研究結果發現，中醫藥對艾滋病的治療，具有增強和穩定機體免疫功能；例如，在治療某些機會性感染，改善患者的癥狀體征，提高生活質量和延長生命等方面均有較大的作用。

中國專利200410030849公開了一種治療艾滋病的中成藥復方制劑。該發明經過科學、嚴格的中醫藥理論、藥物相互作用、中藥配伍、藥物毒理和藥效、臨床研究等基礎研究。該中成藥復方制劑具有益氣養血、清熱解毒、活血化瘀、除濕化痰的功效，通過益氣祛邪扶正，增強HIV/AIDS患者的免疫功能，延緩HIV病毒的復制；通過調節臟腑功能而改善患者的臨床癥狀。該發明對于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD₄⁺T細胞在100-400個/mm³之間)，有顯著提高CD₄⁺T細胞計數作用，可改善乏力，脫發、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動功能狀況。對無癥狀感染者及各期艾滋患者均可服用，長期服用該藥能增強自身的抗病毒能力，提高CD₄⁺T細胞數，且無毒副作用，提高患者整體生活質量。該發明充分體現了中醫藥的整體調理、固本祛邪的理念，彌補了西藥HARRT療法的不足，同時又可以作為艾滋病患者的輔助治療手段，價格低廉，服用方便。

發明內容

本發明所要解決的技術問題在于在中國專利200410030849的基礎上，進一步的深入質量控制方法的研究，用先進的色譜和顯微等分析技術，有效控制其活性指標成分，建立產品的質量控制標準。

中國專利200410030849公開了一種治療艾滋病的中成藥復方制劑。現已取得生產批準，產品為中藥唐草片。為了對制劑產品質量進行控制，本發明人經過許多的試驗，研究了其中的中藥活性成分的定性定量檢測方法，建立了中藥唐草片的質量標準。

所述中藥唐草片由老鸛草、黃芪、龍葵、金銀花、木棉花、訶子、白花蛇舌草、石榴皮、糯稻根、菱角、瓜蔞皮、柴胡、香薷、甘草、雞血藤、紅花、銀杏葉、馬齒莧、胡黃連和全蝎等中藥原料制成。所述中藥原料具有下列功能，例如：①有抑制病毒復制的作用：甘草、訶子、老鸛草、石榴皮、金銀花、白花蛇舌草、黃芪等。②有提高自身免疫的能力：黃芪、甘草、糯稻根、菱角等。③有抗氧化的作用：甘草、黃芪、紅花、銀杏葉、雞血藤、訶子、金銀花等。④能抑制并發癥的發生：甘草、訶子、老鸛草、石榴皮、金銀花、白花蛇舌草、黃芪、香薷、馬齒莧、胡黃連、瓜蔞皮等。由于該處方組成達20味藥，成分復雜多樣，有效控制的難度頗大，因此，對處方中1/3以上藥味進行質量控制，是符合現代化中藥質量控制標準的要求。

本發明采用顯微特征鑒別唐草片中生藥成分，采用薄層層析法鑒別唐草片中老鸛草、石榴皮、糯稻根、甘草、胡黃連、柴胡、黃芩和銀杏葉等成分，采用高效液相色譜法定量測定唐草片中金銀花的綠原酸和木樨草苷含量、紅花的紅花黃色素A含量、黃芪的黃芪甲苷的量。建立了唐草片中的老鸛草、石榴皮、糯稻根、甘草、胡黃連、柴胡、全蝎等中藥的鑒別質量控制方法；建立了唐草片中的金銀花、紅花、黃芪等含量測定質量控制方法。

本發明提供了一種中藥唐草片的質量標準，該標準包括以下內容：

(1)唐草片樣品中的全蝎顯微鑒別，呈顯微特征圖，見圖1

(2)唐草片樣品中甘草的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖2

(3)唐草片樣品中糯稻根的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖3

(4)唐草片樣品中胡黃連的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖4

(5)唐草片樣品中老鸛草、石榴皮的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖5

(6)唐草片樣品中柴胡的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖6

(7)唐草片樣品中銀杏葉的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖7

(8)唐草片樣品中黃芪的薄層鑒別，呈特征色譜圖，見圖8

(9)唐草片樣品中金銀花-綠原酸的高效液相色譜測定，含量以綠原酸(C₁₆H₁₈O₉)計，不得少于0.13％，見圖10。

(10)唐草片樣品中金銀花-木犀草苷的高效液相色譜測定，含量以木犀草苷(C₂₁H₂₀O₁₁)計，不得少于0.05％，見圖13。