[發明專利]一種中藥煅制藥物松(酥)脆度的檢驗方法

有效

• 申請號: 200910029490.7
• 申請日: 2009-04-14
• 公開（公告）號: CN101865805A
• 公開（公告）日: 2010-10-20
• 發明（設計）人: 蔡寶昌;肖杰明;李松林;王洪斌;賴虔
• 申請（專利權）人: 南京海昌中藥飲片有限公司
• 主分類號: G01N9/36
• 分類號: G01N9/36;A61K36/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及中藥制藥技術范疇的中藥炮制技術領域，是一種中藥煅制藥物松脆程度的檢測方法。

背景技術：

中藥材須經炮制后入藥，中藥炮制是中藥飲片的制藥技術，它既是中醫用藥的特點之一，也是保證中藥飲片質量和臨床療效的重要環節。隨著科技和中醫藥事業的發展，中藥炮制這門傳統的制藥技術，愈來愈受到重視，中藥飲片的質量愈來愈受到關注。然而，由于種種原因，如中藥煅制藥物的質量控制主觀化、質量標準的概念化、質量水平的評價不統一等，嚴重妨礙中藥炮制技術的發展。國內中藥炮制質量標準現有《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和各省、自治區、直轄市的地方炮制規范。但是，現行的炮制標準內容仍以形態、色澤、質地、氣味等感觀經驗和定性描述為主，客觀化的指標較少，尚無科學、穩定的方法來確切表明飲片質量優劣或對生產過程的控制、檢驗，不能滿足中藥飲片質量控制的需求，也不能適應中藥飲片炮制加工發展的需要，在實際生產中無法有效控制產品質量，為中藥飲片質量的跟蹤檢測和監督管理帶來了很大的難度。

中藥煅法起源較早，我國現存最古的醫書《五十二病方》中就有燔法處理礦物藥、動物藥等的記載。唐代煉丹技術比較盛行，藥物煅法已相當進步，歷經元、明、清，目前煅制藥物的生產技術、質量控制方法與標準等方面主要是歷代煅法的傳承，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和各地方炮制規范，對于煅制藥物的生產、質量控制、質量評價都以“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”等煅制要求為標準，無量化指標，以傳統的經驗控制為主，單憑炮制人員經驗而定。因不同炮制人員對炮制條件及炮制程度如顏色變化、質地變化等的判斷不同，受主觀因素影響而產生較大的差異，這種憑經驗或感觀來掌握的“標準”在實際工作中難以統一，影響炮制品的質量。在中藥煅制過程控制方面，操作人員僅依據“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”等煅制要求進行煅制，只能憑經驗和主觀判斷掌握和控制煅制過程；在中藥煅制藥物質量評價與質量指標方面，還是以“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”為標準，缺乏量化指標；在中藥煅制藥物質量檢測方法方面，缺乏定義“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”的具體方法。中國藥典對煅制藥物的質量檢測方法，主要以化學的方法對主要成分或者指標性成分進行含量測定，也有研究用指紋圖譜來表達煅制藥物的質量狀態。這些方法只能說明藥物的化學構成，不僅操作復雜，費用高，檢驗周期長，而且不能直觀地控制藥物煅制過程，或者為藥物煅制過程的質量控制提供直觀的依據，因為中藥飲片的藥性還不能在其化學構成中找到對應關系，也不能為藥物煅制過程的質量控制提供客觀、量化的依據和可行的方法。

解決中藥煅制藥物的質量控制方法的應用、質量標準指標的建立、質量水平的評價等方面存在的諸多問題的關鍵，在于對“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”的科學與量化表達，以及需要對傳統中藥炮制經驗總結的繼承與創新。

通過對中國專利與有關文獻的檢索，中藥煅制程度的檢驗方法未見報道。而GB/T20980-2007涉及到餅干中松密度的測定，其松密度P以單位體積的質量來表示，而本發明中的密度比是以同一物料煅制前后密度的變化來表示，存在本質的區別。中藥炮制是我國特有的中藥飲片制藥技術，相關研究也未在國外的出版物報道。

發明內容：

本發明的目的是創建一種中藥煅制藥物松(酥)脆度的檢驗方法，以更加科學、客觀、量化的方式進一步表達“煅至松脆”、“煅至紅透”、“煅酥脆”這些傳統中藥炮制要求，解決中藥煅制藥物的質量控制、煅制過程質量檢驗、煅制藥物質量標準指標與質量水平的評價等一系列問題，為中藥煅制藥物與其療效之間提供一個技術參數。

本發明解決技術問題的方法是：一種中藥煅制藥物松(酥)脆度的檢驗方法，包括藥物的密度測量等，其特征在于用密度比表達中藥煅制藥物松(酥)脆的程度，其方法是：測量藥物煅制前的密度ρ₀，再測量藥物煅制后的密度ρ₁，煅制藥物的密度比Sc為：