[發明專利]已裝填的連接件的制造裝置和方法

無效

• 申請號: 200880111660.X
• 申請日: 2008-10-15
• 公開（公告）號: CN101827573A
• 公開（公告）日: 2010-09-08
• 發明（設計）人: 斯蒂芬·M·麥卡利斯特
• 申請（專利權）人: 葛蘭素集團有限公司
• 主分類號: A61J3/07
• 分類號: A61J3/07
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 孔憲靜

優先權

本申請要求2007年10月15日申請的美國臨時專利申請No.60/960,785和2007年10月30日申請的美國臨時專利申請No.61/000,898的優先權。

技術領域

本申請涉及藥用劑型的制造方法，尤其涉及采用注射成型方法來制造用于多部分膠囊的已裝填的連接件單元。

背景技術

已知各種類型的藥用劑型作為口服劑。這種膠囊通常包括可適于藥用的(例如可口服的)聚合物材料的包封壁，這種聚合物材料諸如明膠，但用于膠囊壁的其它材料，例如淀粉、纖維素基聚合物也是公知的。這種膠囊通常具有由在膠囊成形器上形成膜然后干燥而制成的軟性壁。由注射成型制成的剛性壁膠囊也是已知的；參見例如U.S.4,576,284、U.S.4,591,475、U.S.4,655,840、U.S.4,738,724、U.S.4,738,817和U.S.4,790,881(均屬于WarnerLambert)。這些文獻公開了由明膠、淀粉和其它聚合物制成的膠囊的具體結構，以及通過親水聚合物(例如水混合物)的注射成型來制造這些膠囊的方法。U.S.4,576,284具體公開了這種膠囊，設置有封閉該膠囊并通過模塑在裝填后的膠囊上原位形成的帽。U.S.4,738,724公開了一個較寬范圍的剛性膠囊的形狀和部分。

還已知多室膠囊，包括這些類型的多室膠囊：不同室具有不同的藥物釋放特性，或者例如包含不同藥物或制劑；參見例如U.S.4,738,724(Warner-Lambert)、U.S.5,672,359(University?of?Kentucky)、U.S.5,443,461(Alza?Corp.)、WO?9516438(Cortecs?Ltd.)、WO?9012567(Helminthology?Inst.)、DE-A-3727894、BE?900950(Warner?Lambert)、FR?2524311、NL?7610038(Tapanhony?NV)、FR?28646(Pluripharm)、U.S.3,228,789(Glassman)、U.S.3,186,910(Glassman)、WO?05/089726、WO?2004/010978、WO?01/08666、US2005/0175687、US?2004/0115256及其它。U.S.4,738,817、U.S.3,228,789和U.S.3,186,910每個公開一種由水塑化明膠制成的多室膠囊。

還已知一種包括固體聚合物基質(matrix)的膠囊，其中以固溶體形式分散、埋置或溶解藥物。這種基質可由注射成型過程形成。在1998年6月的Cuff?G.and?Raouf?F.、Pharmaceutical?Technology第96-106頁討論了這種技術。這種劑型的一些具體劑型公開在例如：U.S.4,678,516、U.S.4,806,337、U.S.4,764,378、U.S.5,004,601、U.S.5,135,752、U.S.5,244,668、U.S.5,139,790、U.S.5,082,655及其它，其中采用聚乙二醇(“PEG”)基質并由注射成型方法制成固體劑型。

上述背景專利公開的內容在此引用作為參考。

另外還參照例如，WO?01/08666、WO?02/060385、US?2004/0115256、US?2006/0049311、WO?02/060384、US?2003/0068369、US?2004/0166153、WO?04/010978、US?2006/0057201、WO?05/009380、US?2005/0175687、WO05/089726、US?2005/0249807、US?60/968,383和US?61/061,275，每個公開在此引用作為參考。

另外，轉讓給本申請受讓人的標題為“多部件藥用劑型(MULTI-COMPONENT?PHARMACEUTICAL?DOSAGE?FORM)”的PCT/EP00/07295的內容在此引用作為參考。

發明內容

在本發明的一個方面，提供一種制造連接件的方法。所述連接件包括徑向限定具有外表面的預成型的片劑的外殼。所述方法包括用多個鉗抓住所述片劑，并將所抓住的片劑和鉗在模具中定位。所述方法還包括注入外殼材料以基本上覆蓋所述片劑外表面和鉗以形成外殼。所述方法進一步包括從所述模具中取出帶殼片劑并從帶殼片劑中去除所述鉗。