[發明專利]阿魏酸鈉大容量注射劑的一種過濾方法

無效

• 申請號: 200810231481.1
• 申請日: 2008-12-23
• 公開（公告）號: CN101756894A
• 公開（公告）日: 2010-06-30
• 發明（設計）人: 岳臣軒;曹志才;王曉東;李新麗
• 申請（專利權）人: 上海華中藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/192;B01D61/14;B01D61/16
• 代理公司: 暫無信息
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【技術領域】

本發明屬于醫藥制劑領域，具體涉及阿魏酸鈉大容量注射劑的一種過濾方法。

【背景技術】

目前，在阿魏酸鈉大容量注射劑的制備過程中，一般采用鈦棒和膜濾芯或者采用鈦棒和微孔濾膜串聯組成的裝置進行過濾，此種過濾方法不能確保大分子無效成分被完全去除，從而對阿魏酸鈉大容量注射劑的澄明度、有關物質等質量項目有一定影響。中國專利(申請號03153242.X)公開了一種阿魏酸鈉輸液及其處方和制備工藝，其專利中的過濾方法為：過0.45um及0.22um的微孔濾膜至藥液澄明。本發明人經過大量的試驗，確定了一種新的過濾方法，用此種方法制成的阿魏酸鈉大容量注射劑澄明度高、有關物質少、熱原合格、穩定性好。

【發明內容】

本發明所述的阿魏酸鈉大容量注射劑的過濾方法是：阿魏酸鈉大容量注射液的配制液首先經預處理，然后再經超過濾技術處理而成。

本發明所述的預處理由鈦棒和膜濾芯也可以由鈦棒和微孔濾膜串聯組成。膜濾芯和微孔濾膜的孔徑為0.01-1.0um，優選為0.22-0.65um.

本發明所述的超過濾技術是采用截取分子量10萬以下的超濾設備進行1-3次分級過濾。優選為1-2次。所述的分級過濾就是采用截留不同分子量的過濾器多次過濾，以達到逐步去除大分子無效成分的目的。首先超濾得分子量10萬以下的溶液，再超濾得分子量5000以下的阿魏酸鈉大容量大容量注射液超濾液。終端優選是采用截留3000以下分子量的超濾器。

進一步說，本發明所述的阿魏酸鈉大容量大容量注射劑的過濾方法，包括如下步驟：

A)首先將阿魏酸鈉大容量大容量注射液的配制液降溫至40℃以下。

B)再經過由鈦棒和膜濾芯也可以由鈦棒和微孔濾膜串聯組成的裝置預處理過濾。

C)預處理過濾液，首先經截留分子量10萬以下的超濾器超濾后，再用截留分子量5000以下的超濾器超濾，得阿魏酸鈉大容量大容量注射液超濾液。

【具體實施方式】

下面實施例進一步描述本發明，但所述實施例僅用于說明本發明而不是限制本發明。

實施例1

將阿魏酸鈉大容量注射液的配制液降溫至40℃以下，再經過由鈦棒和0.45um的膜濾芯預過濾。預處理過濾液，首先經截留分子量10萬的超濾器超濾后，再用截留分子量3000的超濾器超濾，得阿魏酸鈉大容量注射液超濾液。

實施例2

將阿魏酸鈉大容量注射液的配制液降溫至40℃以下，再經過由鈦棒和0.45um的微孔濾膜預過濾。預處理過濾液，首先經截留分子量10萬的超濾器超濾后，再用截留分子量3000的超濾器超濾，得阿魏酸鈉大容量注射液超濾液。