[發(fā)明專利]一種中藥組合物制劑的質量控制方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810227345.5
• 申請日: 2008-11-26
• 公開（公告）號: CN101732415A
• 公開（公告）日: 2010-06-16
• 發(fā)明（設計）人: 付立家;付建家
• 申請（專利權）人: 北京亞東生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/64
• 分類號: A61K36/64;G01N30/02;A61P1/10
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及一種中藥組合物制劑的質量控制方法，特別涉及一種瀉熱導滯、潤腸通便的中藥組合物制劑的質量控制方法。

背景技術

日常生活中，有相當部分人認為便秘只不過是大便難解，對身體沒有什么大的影響。殊不知，便秘對身體健康的危害是很大。臨床中冠心病、心絞痛、心律失常等病患者，因便秘時排便用力，造成迷走神經(jīng)對心臟的抑制反射，導致急性心肌梗塞、急性心臟停搏、心臟綜合癥的突然發(fā)生，在臨床急診中可謂屢見不鮮。特別是肥胖者更為危急。便秘會加重肺氣腫、自發(fā)性氣胸、高血壓等疾病的癥狀或發(fā)生意外。便秘可以引起或加重痔瘡、肛裂、肛門感染、直腸脫垂等肛門直腸疾病。長期便秘的人，腸內易積聚有害氣體，產(chǎn)生鼓腸，使靜脈回流受阻，消化功能出現(xiàn)障礙；能引起上腹飽脹不適、食欲減退、噯氣、惡心、腹痛、腸鳴、屁多等；還會使身體出現(xiàn)中毒癥狀，如頭暈乏力、精神淡漠、口苦、心煩易躁等癥。此外，有人調查發(fā)現(xiàn)，長期便秘可誘發(fā)直腸癌、乳腺癌。所以，對便秘不能輕視。

番瀉葉、當歸、肉蓯蓉作為瀉熱導滯、潤腸通便的中藥，經(jīng)常被組合運用，效果甚佳。但是現(xiàn)有技術在對該組合物的質量進行有效控制時，仍存在很多缺陷，有待進一步提高。

發(fā)明內容

本發(fā)明目的在于提供一種中藥組合物制劑的質量控制方法；本發(fā)明另一個目的在于提供一種瀉熱導滯、潤腸通便的中藥組合物制劑的質量控制方法。

所述一種瀉熱導滯、潤腸通便的中藥組合物制劑的原料藥組成為：番瀉葉1000-1500重量份、當歸100-200重量份、肉蓯蓉100-200重量份。

該藥物組合物由如下方法制備：以上三味，取一半量的當歸粉碎成細粉；剩余一半量的當歸與其余番瀉葉等二味，加水煎煮1.0-2.0小時，濾過，濾液濃縮成稠膏，加入當歸粉末，混勻，低溫干燥，粉碎，過篩，混勻，加入常規(guī)輔料，按照常規(guī)工藝，制成臨床或制藥上可接受的制劑，包括但不限于片劑、膠囊劑、散劑、軟膠囊劑、滴丸、蜜丸、丸劑、顆粒劑、蜜煉膏劑、緩釋制劑、速釋制劑、控釋制劑、口服液體制劑、注射制劑或外用制劑。

所述一種瀉熱導滯、潤腸通便的中藥組合物制劑的質量控制方法包括如下含量測定：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以25-125∶15-55比例的甲醇-0.1％磷酸溶液為流動相；檢測波長210-250nm；對照品溶液的制備：精密稱定大黃酸對照品適量，制成每1ml含有大黃酸對照品0.005-0.015mg即得；供試品溶液的制備：取藥物組合物制劑0.5-1.5g研細，混勻，精密稱定，精密加入甲醇10-100ml，稱定重量，加熱回流0.5-1.5小時，放冷，補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液10-50ml，水浴蒸干，殘渣加1.5-3.5mol/l的硫酸10-100ml，氯仿10-30ml，回流水解0.5-1.5小時，取出，放冷，轉移至分液漏斗中，分取氯仿層，并使其通過鋪有硫酸鈉的漏斗，酸液繼續(xù)用氯仿振搖，提取2-6次，每次10-50ml，分取氯仿層，并使其通過鋪有硫酸鈉的漏斗，合并氯仿，水浴蒸干，殘渣加1-5∶0.5-1.5比例的甲醇-醋酸乙酯微熱使溶解，定容至10-50ml容量瓶中，搖勻，0.35-0.55μm濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；測定方法：分別精密吸取對照品液、供試品液各5-15μl注入液相色譜儀，測定即得。

本發(fā)明質量控制方法優(yōu)選包括如下含量測定：

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以76∶34比例的甲醇-0.1％磷酸溶液為流動相；檢測波長230nm；對照品溶液的制備：精密稱定大黃酸對照品適量，制成每1ml含有大黃酸對照品0.01mg即得；供試品溶液的制備：取藥物組合物制劑1.0g研細，混勻，精密稱定，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，補足減失的重量，搖勻，濾過，精密吸取續(xù)濾液25ml，水浴蒸干，殘渣加2.5mol/l的硫酸50ml，氯仿20ml，回流水解1小時，取出，放冷，轉移至分液漏斗中，分取氯仿層，并使其通過鋪有硫酸鈉的漏斗，酸液繼續(xù)用氯仿振搖，提取4次，每次25ml，分取氯仿層，并使其通過鋪有硫酸鈉的漏斗，合并氯仿，水浴蒸干，殘渣加3∶1比例的甲醇-醋酸乙酯微熱使溶解，定容至25ml容量瓶中，搖勻，0.45μm濾膜濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；測定方法：分別精密吸取對照品液、供試品液各10μl注入液相色譜儀，測定即得。

本發(fā)明質量控制方法優(yōu)選包括如下含量測定：