[發明專利]治療失眠的中藥固體制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200810227247.1
• 申請日: 2008-11-25
• 公開（公告）號: CN101411758A
• 公開（公告）日: 2009-04-22
• 發明（設計）人: 范國強;賈俊;王海;王小煥;王洋;張立波;秦文杰;胡愛平
• 申請（專利權）人: 北京同仁堂股份有限公司
• 主分類號: A61K36/725
• 分類號: A61K36/725;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P25/20
• 代理公司: 北京三友知識產權代理有限公司
• 代理人: 田 豐

1.一種治療失眠的中藥固體制劑，包括中藥組分和藥物輔料，該中藥組分由以下重量份的原料組成：酸棗仁2-8份、丹參0.5-1.5份和五味子0.5-1.5份；其中，在該中藥固體制劑中，酸棗仁、丹參和五味子是以各自的醇提取物的形式存在；所述的藥物輔料包括硫酸鈣、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠、淀粉中任一或其混合物；

其中，所述的中藥組分是通過以下方法得到的：

取酸棗仁和丹參，加4-10倍量30-70％乙醇回流提取，提取液濃縮，濾過，濾液通過大孔吸附樹脂柱，用水洗脫，洗脫液棄去，再用50-90％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，回收乙醇并濃縮至60-70℃下相對密度1.0-1.02的稠液，干燥，得干膏粉為酸棗仁和丹參的提取物；

取五味子，加5-10倍量50-85％乙醇提取，提取液濃縮至60-70℃下相對密度1.0-1.20的稠膏，向稠膏加入1-5倍量水，靜置，離心，沉淀為五味子提取物；

上述酸棗仁和丹參的提取物與五味子提取物即為所述的中藥組分。

2.如權利要求1所述的中藥固體制劑，其中，所述的固體制劑包括片劑、顆粒劑、散劑、水丸、蜜丸、濃縮水蜜丸、膠囊劑。

3.如權利要求1所述的中藥固體制劑，其中，所述的固體制劑為固體分散制劑。

4.如權利要求3所述的中藥固體制劑，其中，所述的固體分散制劑中的藥物輔料包括硫酸鈣、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥丙基纖維素；該微晶纖維素、硫酸鈣與所述的中藥組分中五味子的原料藥的重量配比為1∶1-2∶15-22，該交聯聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥丙基纖維素為所述的中藥組分中所采用的中藥材原料藥總重量的3-5％。

5.如權利要求3所述的中藥固體制劑，其中，所述的固體分散制劑為分散片或丸劑。

6.如權利要求5所述的中藥固體制劑，其中，所述的固體分散制劑中的藥物輔料包括硫酸鈣、微晶纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素和微粉硅膠；該微晶纖維素、硫酸鈣與所述的中藥組分中五味子的原料藥的重量配比為1∶1-2∶15-22，該重量比為2-0.5∶1的交聯聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥丙基纖維素為所述的中藥組分中所采用的中藥材原料藥總重量的3-5％，該微粉硅膠的重量不超過所述的固體分散制劑的重量的3％。

7.權利要求1所述的中藥固體制劑的制備方法，該方法包括：

取酸棗仁和丹參，加4-10倍量30-70％乙醇回流提取，提取液濃縮，濾過，濾液通過大孔吸附樹脂柱，用水洗脫，洗脫液棄去，再用50-90％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，回收乙醇并濃縮至60～70℃下相對密度1.0-1.02的稠液，干燥，得干膏粉為酸棗仁和丹參的提取物；

取五味子，加5-10倍量50-85％乙醇提取，提取液濃縮至60～70℃下相對密度1.0-1.20的稠膏，加入稠膏1-5倍量水，靜置，離心，沉淀為五味子提取物；

上述五味子提取物加入微晶纖維素和硫酸鈣，其中微晶纖維素、硫酸鈣與五味子藥材的重量比為1∶1-2∶15-22，攪拌均勻，干燥，使其與上述酸棗仁和丹參的提取物的干膏粉混合，按所述的中藥組分中所采用的中藥材原料藥總重量為100％計，加入3-5％的重量比2-0.5∶1的交聯聚乙烯吡咯烷酮和低取代羥丙基纖維素，制粒，制成所需要的固體劑型。