[發明專利]一種用物理方法制備門冬氨酸鉀原料藥的方法及其制劑

有效

• 申請號: 200810211576.7
• 申請日: 2008-09-19
• 公開（公告）號: CN101675921A
• 公開（公告）日: 2010-03-24
• 發明（設計）人: 于航
• 申請（專利權）人: 于航
• 主分類號: A61K31/198
• 分類號: A61K31/198
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：

本發明涉及一種藥學技術領域中制備門冬氨酸鉀原料藥的方 法，具體地說是采用噴霧干燥或真空干燥的物理方法制備門冬氨酸鉀 原料藥及其制劑的方法。

背景技術：

目前市場上未見用噴霧干燥法或真空干燥法制備門冬氨酸鉀原 料的方法。

發明內容：

針對背景技術的現狀，本發明所要解決的技術問題是采用一種物 理方法并在該方法中以不同的制備步驟分別來完成制備門冬氨酸鉀 原料藥及其制劑的任務。

為此目的，本發明解決所述問題的技術方案是：

一種用物理方法制備門冬氨酸鉀原料藥的方法，包括步驟(1) 取注射用水備用，其中，所述方法還包括如下步驟：(2)分別取適量 鉀鹽、門冬氨酸鉀；(3)將注射用水溶解鉀鹽與門冬氨酸鉀制成精制 水料液；(4)將精制水料液通過霧化器形成霧滴、噴射進入干燥室， 且干燥空氣的流向與料液噴射方向相同，進風溫度為130-200℃，出 風溫度為40-120℃；(5)將干燥后獲得的門冬氨酸鉀原料藥固體沉降 物收入到收集室備用。

并且，可再按上述步驟(1)取注射用水備用；同時還包括真空干 燥的步驟：

(6)取適量門冬氨酸；(7)將注射用水溶解所述步驟(6)的門 冬氨酸，在溫度為65℃條件下攪拌溶解，之后加入氫氧化鉀處方量， 再在溫度為80℃條件下保溫攪拌30分鐘；(8)將步驟(7)處理的 溶液再經藥用活性炭過濾，制得無菌溶液；(9)將所得的無菌溶液送 入真空干燥機中攪拌粉碎并干燥，其真空干燥機的工作條件是溫度范 圍為20-90℃，最高真空度為≥95kpa，電熱器功率為15kw，攪拌機 功率為11kw，粉碎電機功率為4kw，攪拌軸轉速為31r/min，粉碎軸 轉速為110r/min；(10)將步驟(9)獲得的門冬氨酸鉀過篩得原料藥 成品備用。

由上述步驟獲得的門冬氨酸鉀原料藥所制成的制劑為藥劑學上 所說的任一種的劑型。

鑒于制備門冬氨酸鉀原料藥的背景技術中的缺憾，本發明涉及的 噴霧干燥或真空干燥的物理方法制備門冬氨酸鉀原料藥及其制劑的 方法是一種全新的方法。其積極效果體現在：相對于采用噴霧干燥的 方式，可以使最終制成的門冬氨酸鉀原料具有純度高，含水量小，引 濕性低，收益率高的特點；相對于真空干燥的方式，可直接將液態物 料經加熱、攪拌、濃縮、干燥粉碎成固態粉末，全過程自動化、無污 染。

附圖說明：

圖1是本發明涉及的制備門冬氨酸鉀原料藥的工藝流程圖。

具體實施方式

一種用物理方法制備門冬氨酸鉀原料藥的方法，包括步驟(1) 取注射用水備用，其中，還包括真空干燥的步驟：

(2)分別取適量鉀鹽、門冬氨酸鉀；(3)將注射用水溶解鉀鹽 與門冬氨酸鉀制成精制水料液；(4)將精制水料液通過霧化器形成霧 滴、噴射進入干燥室，且干燥空氣的流向與料液噴射方向相同，進風 溫度為130-200℃，出風溫度為40-120℃；(5)將干燥后獲得的門冬 氨酸鉀原料藥固體沉降物收入到收集室備用。

并且，可再按上述步驟(1)取注射用水備用；(6)取適量門冬 氨酸；(7)將注射用水溶解所述步驟(6)的門冬氨酸，在溫度為65℃ 條件下攪拌溶解，之后加入氫氧化鉀處方量，再在溫度為80℃條件 下保溫攪拌30分鐘；(8)將步驟(7)處理的溶液再經藥用活性炭過 濾，制得無菌溶液；(9)將所得的無菌溶液送入真空干燥機中攪拌粉 碎并干燥，其真空干燥機的工作條件是溫度范圍為20-90℃，最高真 空度為≥95kpa，電熱器功率為15kw，攪拌機功率為11kw，粉碎電機 功率為4kw，攪拌軸轉速為31r/min，粉碎軸轉速為110r/min；(10) 將步驟(9)獲得的門冬氨酸鉀過篩得原料藥成品備用。

由上述步驟獲得的門冬氨酸鉀原料藥所制成的制劑為藥劑學上 所說的任一種的劑型。