[發(fā)明專利]注射用12種復(fù)合維生素的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200810207452.1
• 申請日: 2008-12-19
• 公開（公告）號: CN101433547A
• 公開（公告）日: 2009-05-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王克艷;喬德水;高雪芹
• 申請（專利權(quán)）人: 江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司;上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司
• 主分類號: A61K31/714
• 分類號: A61K31/714;A61K31/215;A61K31/506;A61K31/525;A61K31/59;A61K31/4415;A61K31/455;A61K31/519;A61K31/4188;A61P3/02
• 代理公司: 上海東亞專利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 董 梅

1、一種注射用12種復(fù)合維生素的制備方法，12種復(fù)合維生素包括維生素A棕櫚酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黃素磷酸鈉、維生素B₁₂、維生素D₃、維生素B₆、維生素C、煙酰胺、葉酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，其特征在于：以12種維生素為主成分，以甘氨酸為填充劑，甘氨膽酸和卵磷脂為增溶劑，以鹽酸或氫氧化鈉為pH調(diào)節(jié)劑，包括下述步驟：

第一步：在含有增溶劑甘氨膽酸的部分注射用水中加入氫氧化鈉溶液配成澄清液，攪拌下加入含增溶劑卵磷脂的注射用水中，用鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH至2.5～3.5；

第二步：加入3種維生素：維生素A棕櫚酸酯、消旋α-生育酚和維生素D₃，攪拌下用鹽酸溶液調(diào)至澄清；

第三步：加入填充劑甘氨酸及其余9種維生素：四水合硫胺磷酸酯、核黃素磷酸鈉、維生素B₁₂、維生素B₆、維生素C、煙酰胺、葉酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；

第四步：用氫氧化鈉溶液調(diào)pH至5.5～6.5，加入0.05％的針用活性炭吸附，攪勻，靜置20～60分鐘；

第五步：先粗濾，再精濾；

第六步：冷凍干燥，制成注射粉針劑，或用注射用水配成靜脈注射液，或溶于等滲鹽水或葡萄糖溶液中制成靜脈滴液。

2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用12種復(fù)合維生素的制備方法，所述各組分按重量計(jì)為：

維生素A棕櫚酸酯：?2800000～4200000IU

四水合硫胺磷酸酯：5.22～6.38g

核黃素磷酸鈉：????5.10～6.24g

維生素B₁₂：???4.8～7.2mg

維生素D₃：????176000～220000IU

維生素B₆：????4.95～6.05g

維生素C：?????112.5～137.5g

煙酰胺：??????41.4～50.6g

葉酸：????????332～496mg

消旋α-生育酚：9.18～11.22g

生物素：??????55.2～82.8mg

右泛醇：??????14.54～17.77g

甘氨酸：??????150～250g

甘氨膽酸：????80～150g

卵磷脂：??????80～150g

注射用水：????4000～6000ml。

3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用12種復(fù)合維生素的制備方法，其特征在于：第五步中，所述的粗濾為用砂芯濾棒過濾；精濾為用Φ0.22μm的微孔濾膜精濾。

4、根據(jù)權(quán)利要求1所述的注射用12種復(fù)合維生素的制備方法，其特征在于：第六步中，所述的冷凍干燥為在凍干箱內(nèi)，先在-35～-50℃，預(yù)凍3～5小時；再打開真空泵，真空度不高于30KPa，真空干燥15～20小時；然后升溫至10～25℃，繼續(xù)真空干燥3～5小時，真空度不高于6KPa。