[發明專利]一種髓內釘裝置及其給藥方法

無效

• 申請號: 200810089679.0
• 申請日: 2008-04-11
• 公開（公告）號: CN101273913A
• 公開（公告）日: 2008-10-01
• 發明（設計）人: 徐謙;姜世平;陳浩凡
• 申請（專利權）人: 徐謙
• 主分類號: A61B17/84
• 分類號: A61B17/84;A61M35/00;A61K35/74;A61K38/00;A61J3/00
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標代理有限公司
• 代理人: 高之波

技術領域

本發明涉及一種醫療器械，是治療骨折用的一種內固定裝置，尤指一種預防和治療感染性或開放性骨干骨折一期內固定用的髓內釘裝置以及利用該裝置給藥的方法。

背景技術

交鎖髓內釘屬于中軸內固定系統，很少剝離骨膜，最大限度地保護了骨折端的血運，其彈性固定允許微動，可刺激骨痂生長，更符合生物力學原理，較鋼板和外固定架具有更高的骨愈合率，成為脛骨骨干骨折內固定首選。但是，高暴力或感染性的骨折多伴有組織缺損和嚴重的血供破壞，局部抗感染能力低下，加上外界污染以及髓腔開放，細菌極易進入髓腔殘留繁殖。此時植入髓內釘，細菌可在金屬表面形成保護性生物膜，還可隨釘道和髓內釘桿擴散致整個骨干甚至關節、髓外或全身，此時抗生素極難殺滅這些細菌，因此感染率高達50％～100％，次類骨折多伴存在骨缺損、局部營養和成骨因子的缺乏，易形成骨壞死，最終導致慢性骨髓炎和感染性骨不連的發生，更有甚者可導致肢體功能障礙、殘廢。

上述不利因素令上述兩類骨折的一期用髓內釘內固定成為禁忌，只能采用先清創，待傷口關閉、無感染跡象后，再行二期內固定的傳統方法，而后者會大大增加治療時間、難度、患者的痛苦和經濟負擔，使骨折處理變得復雜，近年來隨著新的抗菌藥的不斷推出，對開放性或感染性骨折；尤其是Gustilo?IIIA型以內的骨折，使用內固定的報道日漸增加，也雖然在內固定之前均有嚴格按照4h甚至6h原則清創，但感染率還是居高不下。因此；骨科手術后并發感染長期以來是困擾許多骨科醫生的難題。

為了解決上述缺點，中國專利號為：200520086006.1采用在普通的鋼板或髓內釘部分表面上通過粘接劑粘合有由抗生素做成的緩釋藥物即抗菌素層，還在抗菌素層外包覆有由高分子可降解材料構成的保護層，保護層使用的是高分子可降解材料為聚丙膠脂聚乙烯，其主要作用是為保證抗生素的釋放時間和濃度，使得病灶部位抗菌素的濃度長時間維持在最低殺菌濃度之上，從而起到持續抑制細菌生長和滅菌的目的。該專利雖然能解決一些上述問題，但仍有許多不足，如高分子可降解材料對人體自身有害，通過粘接劑粘合的抗菌素層容易脫落在腔內形成二次污染，操作較為復雜等。另外一個中國專利號為：200520135401.4則對現有的交鎖髓內釘進行改進，在釘體中軸向開設有一條中央管道，在釘體上設有若干個側孔于中央管道連通，且將中央管道與導管、注射泵相連通，在臨床使用時將釘體固定在骨腔內，導管在術中一端留置在體內并與釘尾接口連接，另一端引出皮外并與注射泵對接，通過注射泵向釘體內注射抗生素藥液，藥液自導管、中央管道、側孔流布到病灶極周圍組織處，起到抗菌消炎的目的，這樣的設計自身就存在一些缺點：首先將注射泵掛在體外；不便于活動與攜帶，其次；是藥液在短時間內輸完，不能長時間的在病灶極周圍組織形成持續抑制細菌生長和滅菌的環境，再次；是由于體外給藥及有創口，容易使病菌侵入造成二次感染的問題，更為嚴重的是一些肉芽組織附著在釘體上容易堵塞側孔，造成輸液不暢，藥物根本無法到達病灶部位。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種髓內釘裝置，通過該裝置在腔內固定給藥的治療方式不僅能起到持續抑制細菌生長和滅菌、防止病灶感染、促進骨質愈合的目的，其藥物釋放后材料不降解不變形，且操作簡單、結構緊湊、無創口、治療環境相對封閉，減少細菌污染，藥物放置牢固安全。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：一種髓內釘裝置，包括一釘體、橫向開設在釘體遠近兩端的鎖釘孔及穿設于其中的鎖釘，沿釘體軸向開設有至少一道側槽，并在其中放置有藥物緩釋珠。

為了達到更優化的目的，本發明還具有一下的技術方案：

在該釘體一側面上軸向開設有一道側槽，側槽開口的寬度小于側槽內徑并以藥物緩釋珠不能滑出槽外為準。

所述的側槽橫截面呈C形，該側槽就設在釘體遠近兩端的鎖釘孔之間上或是貫穿釘體一端，在釘體的近端的端面上軸向開設有一個與側槽相通的螺釘孔，一顆螺釘與該螺釘孔拆卸連接。

一種基于上述任何一項權利要求所述的髓內釘裝置給藥方法，其包括如下步驟：

a、將抗感染藥物或/和骨生長藥物或/和抗腫瘤藥物負載到聚甲基丙烯酸甲酯載體中，制成直徑2mm-5mm的藥物緩釋珠。

b、將制作好的藥物緩釋珠，采用Co⁶⁰射線照射一周消毒存放備用。

c、臨床應用時將消毒的藥物緩釋珠從釘體近端的端面開設的螺釘孔置入并到達側槽內。