[發明專利]腰息痛膠囊的質量控制方法

有效

• 申請號: 200810084597.7
• 申請日: 2008-04-10
• 公開（公告）號: CN101274053A
• 公開（公告）日: 2008-10-01
• 發明（設計）人: 楊文龍
• 申請（專利權）人: 楊文龍
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/48;A61P29/00;G01N30/02;G01N30/90;A61K31/167
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1.一種腰息痛膠囊的質量控制方法，其特征在于采用以下方法：取腰息痛膠囊內容物6.0克，置500毫升具塞錐形瓶中，加濃氨試液60毫升，使濕潤，加乙醚200毫升，超聲處理40分鐘，放冷，分取乙醚液，揮干，殘渣加無水乙醇使溶解并定容至2毫升，作為供試品溶液，另精密稱取烏頭堿對照品適量，加無水乙醇制成每1毫升含1毫克的溶液，作為對照品溶液，照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液和對照品溶液各5微升，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-濃氨試液按照40∶2∶0.3的比例配成展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，在色譜相應的位置上出現的斑點小于對照品的斑點。

2.一種腰息痛膠囊的質量控制方法，其特征在于采用以下方法：取腰息痛膠囊內容物6.0克，置500毫升具塞錐形瓶中，加濃氨試液60毫升，使濕潤，加乙醚200毫升，超聲處理40分鐘，放冷，分取乙醚液，揮干，殘渣加無水乙醇使溶解并定容至2毫升，作為供試品溶液，另精密稱取烏頭堿對照品適量，加無水乙醇制成每1毫升含1毫克的溶液，作為對照品溶液，照中國藥典2005年版一部附錄VIB薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液和對照品溶液各5微升，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-濃氨試液按照40∶2∶0.3的比例配成展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液，在色譜相應的位置上不出現斑點。

3.根據權利要求1或2任一所述的質量控制方法，其特征在于所述腰息痛膠囊每粒膠囊中芍藥苷不少于0.3毫克。

4.根據權利要求3所述的質量控制方法，其特征在于所述芍藥苷采用高效液相色譜法測定。

5.根據權利要求4所述的質量控制方法，其特征在于所述高效液相色譜法的方法為：

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.05％磷酸水溶液按照14∶86的比例配成流動相，檢測波長230nm，流速：1.0毫升/分鐘，理論板數按芍藥苷峰計算，應不低于3000；

對照品溶液的制備，取減壓干燥至恒重的芍藥苷對照品適量，精密稱定，加50％甲醇制成每1毫升含60微克的溶液；

供試品溶液的制備，取腰息痛膠囊裝量差異項下的內容物適量，研細，取約3克，精密稱定，置具塞錐形瓶中；精密加50％甲醇50毫升，密塞，稱定重量；超聲處理30分鐘，放冷，稱定重量，加50％甲醇補足減失重量，搖勻，濾過；

測定法，分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10微升，注入液相色譜儀，測定。