[發明專利]近紅外在線檢測技術在中藥一清顆粒生產中的應用方法

無效

• 申請號: 200810050095.2
• 申請日: 2008-06-20
• 公開（公告）號: CN101303294A
• 公開（公告）日: 2008-11-12
• 發明（設計）人: 白雁;陳志紅;龔海燕;李艷英
• 申請（專利權）人: 河南中醫學院
• 主分類號: G01N21/35
• 分類號: G01N21/35;G01N5/04;A61J3/06
• 代理公司: 鄭州天陽專利事務所（普通合伙）
• 代理人: 聶孟民

一、技術領域

本發明涉及醫藥領域，特別是一種近紅外在線檢測技術在中藥一清顆粒生產中的應用方法。

二、背景技術

中藥生產過程是指從原料投入生產到產品入庫為止的全過程，一般需要涉及到原料評價、藥材粉碎、浸提、醇沉、攪拌、混合、層析、蒸發、干燥、制劑、滅菌與包裝等一序列單元操作，原料藥材的質量差異、生產環節操作不規范和工藝參數的波動，都會導致最終產品質量不穩定，批次間差異較大，直接影響藥品療效，了解中藥生產過程自身的特點及影響產品質量的各種因素，對于尋找合理的關鍵控制點和有效的質量控制手段十分重要，傳統的分析從車間到實驗室，再從實驗室到車間這樣一個繁瑣的過程，固體混合物中的各個組分的測定在制劑過程中是一個很關鍵的步驟，采用傳統的分析方法，如色譜分析方法，需要進行取樣、溶解、分析、報告結果等幾個步驟，既需要花費較多的時間又要求訓練有素質的科技人員來完成，如何有效地控制產品的質量以及提高生產效率、節約生產成本是一項重大課題，中藥制藥過程分析技術對于保證藥品質量的穩定均一具有極為重要的意義，傳統質量分析方法耗時較長，對人員、儀器要求較高，不能及時反映產品中有效成分含量信息，難以指導生產過程，無法確保藥品質量的穩定均一，一清顆粒是目前市場上清熱、瀉火、解毒，治療各種急、慢性炎癥及口舌生瘡、咽炎出血的首選用藥。對西藥抗生素產生耐藥性的感染性疾病亦有確切療效，無明顯毒副作用，無耐藥性，服用安全，菌毒并治，快速消除感染癥狀，其主要成分為黃芩苷，一清顆粒生產過程中的對黃芩苷含量及質量檢測工作一直是實驗室進行測定，無法在生產線上進行及時測定，成本高，速度慢，大大影響生產效率和進度，甚而造成巨大的資源浪費，如何有效進行一清顆粒中各指標性成分的測定一直是一個生產的技術難題，隨著計算機技術、過程分析技術和化學計量學的發展和應用，近紅外光譜分析技術應用領域迅速擴大，目前已經廣泛地應用于石油化工、農業、食品和藥物的定性定量分析，已發展成為快速分析技術的一枝奇葩，相比其它分析方法，近紅外光譜分析技術具有顯著的優越性：1)光譜吸收弱，使得待分析樣品不需稀釋等預處理，可直接進行分析，操作簡便、快速；2)可以對各種樣品，包括從氣體到透明或混濁的液體，從勻漿到粉末，從固體材料到生物組織等，提供快速、精確的定性定量分析而不損傷樣品；3)可以在玻璃或石英介質中穿透，可使用光纖傳輸。近紅外光譜波長短，不被玻璃或石英介質所吸收，可使用玻璃或石英樣品池容器和光纖，近紅外分析快速、非破壞性、無污染、重現性好，那么能否將近紅外檢測儀應用于一清顆粒中藥生產在線質量控制？

三、發明內容

針對上述情況，本發明之目的就是提供一種近紅外在線檢測技術在中藥一清顆粒生產中的應用方法，可有效解決傳統中藥一清顆粒質量分析方法的繁瑣，生產成本高，效率低，原料浪費過多的問題，其解決的技術方案是，收集原材料黃芩樣品、黃芩浸膏樣品、一清顆粒樣品，運用近紅外光譜儀分別掃描黃芩樣品、黃芩浸膏樣品、一清顆粒樣品的近紅外吸收光譜，得光譜數據，并測定出其質量指標含量，并以此作為參考值，然后預處理光譜數據，運用化學計量學中的PLS(偏最小二乘法)法建立近紅外光譜多元校正模型，利用建立的定量模型對待測分析樣品進行分析，對于待測的藥材樣品，粉碎，掃描其近紅外光譜圖，通過計算機提取特征光譜圖輸入到校正模型，經過校正模型的測定即得其質量指標含量，將該模型保存在計算機中，以備再用，整個過程時間短、速度快、準確，能夠實時在線檢測，大大提高了工作效率，降低運行成本。

四、具體實施方式

以下對本發明的具體實施方式作詳細說明。

本發明是由以下步驟實現的：

1.收集樣品，收集不同產地、不同區域、不同采收時間的黃芩樣品及其黃芩浸膏樣品和一清顆粒樣品；