[發明專利]中藥貼膏劑劑型及用該劑型制備的外用貼膏制劑

無效

• 申請號: 200810047384.7
• 申請日: 2008-04-18
• 公開（公告）號: CN101264280A
• 公開（公告）日: 2008-09-17
• 發明（設計）人: 韓建偉;張莉
• 申請（專利權）人: 湖北中醫學院
• 主分類號: A61K36/9064
• 分類號: A61K36/9064;A61K47/44;A61K9/06;A61K9/70;A61P29/00
• 代理公司: 湖北武漢永嘉專利代理有限公司
• 代理人: 張安國

1、一種外用貼膏劑型的基質，其特征在于由下述原料制成：石蠟、單甘酯、甘油、明膠、聚丙烯酸鈉、月桂基硫酸鈉、硬脂酸和三乙醇胺，

其組分質量配比為：

石蠟：5～40％；

單甘酯：5～20％

甘油1～10％；

溶脹明膠2～20％；

聚丙烯酸鈉/甘油溶液5～15％，或中和度70％聚丙烯酸鈉液體5～20％，或聚丙烯酸樹脂5～15％；

月桂基硫酸鈉0.5～2％；

硬脂酸0～50％；

三乙醇胺0～20％；

按質量比例，將溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂，按1∶2～2∶1比例混合，50～60℃水浴加熱使溶并混合均勻，冷卻成凝膠；

其中，溶脹明膠制備方法：按質量份數比例，稱取固體明膠1份溶于2～5份的甘油溶液中，靜置12小時以上，使充分溶脹；

聚丙烯酸鈉/甘油溶液配制方法：按質量份數比例，稱取聚丙烯酸鈉固體1份溶于100～400份的甘油溶液中，浸溶24小時以上；

甘油溶液配制方法：按質量百分比，將甘油40～80％與水20～60％混合均勻。

2、用權利要求1所述的基質制備的貼膏制劑，其特征在于：貼膏劑中的藥效組分為化學藥品的粉末，水或醇的提取物；天然原料的粉末；天然原料的揮發性成分；天然原料的水溶性或醇溶性提取物或浸膏。

3、權利要求2所述的貼膏制劑的制備方法，其特征在于步驟為：

第1、將藥效原料的水溶性浸膏或醇溶性浸膏或水溶性浸膏與醇溶性浸膏的混合物與甘油、月桂基硫酸鈉混合，加熱使充分混溶；

第2、在步驟1得到的混溶浸膏中加入石蠟、單甘酯，加熱使完全熔化，持續加熱滅菌10分鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟膏狀；再加入溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂按1∶2～2∶1質量比例混合而成的凝膠體，加熱使溶化并與膏體混合均勻，或者再加入另外需要的藥物粉末或揮發性成分，繼續攪拌成色澤均勻的藥膏，將藥膏按貼膏制備方法制成貼膏成品；或者，

稱取石蠟、硬脂酸及三乙醇胺于同一容器中，加熱使完全融化，保持約15分鐘；加入中和度70％聚丙烯酸鈉、甘油及月桂基硫酸鈉，加熱至熔化，停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟膏狀；再加入已溶脹明膠，加熱使混合均勻后隨即加入步驟1得到的混溶浸膏，最后加入另外需要的藥物粉末或揮發性成分，繼續攪拌成色澤均勻的藥膏，將藥膏按貼膏制備方法制成貼膏成品。

4、根據權利要求3所述的貼膏制劑的制備方法，其特征在于將藥膏制成貼膏制劑的方法是：將藥膏均勻涂布于背襯材料上使成藥膏薄片，在藥膏面上覆蓋防粘層；或將藥膏均勻擠于背襯材料與防粘膜劑之間，用壓片機壓成厚薄均勻的藥膏膜片，再按劑量切割成成品，然后密封包裝。

5、根據權利要求2所述的貼膏制劑，其特征在于其中復方元胡止痛貼膏的藥效組分為白豆蔻蒸餾法提取的揮發油，延胡索和白芷的乙醇提取液及白豆蔻蒸餾法提取揮發油后的藥渣水煎液的醇沉液所濃縮成的浸膏。

6、權利要求5所述的貼膏制劑的制備方法，其特征在于制備步驟為：

第1、按重量將2份延胡索和1份白芷兩味藥材用75％乙醇回流提取，提取液濾過，得溶液；

第2、將相當于延胡索和白芷總重量1/3的白豆蔻藥材連殼碾碎，加水濕潤1小時，用水蒸汽蒸餾法提取揮發油3～4小時，收集揮發油；

第3、將步驟2中白豆蔻用蒸餾法提取揮發油后的水溶液過濾，藥渣加水再煎煮1小時，過濾，合并水煎液，濃縮至生藥1克/毫升，加乙醇調含醇量至75％醇沉，靜置過夜，過濾，得醇沉液；

第4、將步驟1所得的溶液與步驟3所得的醇沉液合并，濃縮成稠膏；

第5、按質量計算，稱取步驟4所得的稠膏30份置于容器內，加甘油3份，月桂基硫酸鈉1份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟40份，單甘酯20份，加熱至熔化，持續加熱滅菌10分鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟膏狀，加入溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂按1∶2～2∶1質量比例混合而成的凝膠體10份，加熱使溶化并與藥膏混合均勻，再加入步驟2得到的白豆蔻揮發油，繼續攪拌成色澤均勻的藥膏；或者，

按質量計算，稱取石蠟5份，硬脂酸40份，三乙醇胺15份置于同一容器中，80℃加熱熔化，混合均勻，保持約15分鐘，加入中和度70％的聚丙烯酸鈉7.5份，甘油2.5份，月桂基硫酸鈉0.5份，加熱使熔化，攪拌均勻，再加入已溶脹的明膠10份，控制溫度50℃加熱使溶化，攪拌均勻，隨即加入步驟4所得的稠膏20份，加熱下攪拌使藥膏混合均勻，最后加入步驟2得到的白豆蔻揮發油，繼續攪拌成色澤均勻的藥膏；

第6、將步驟5所得的藥膏按貼膏制備方法制成貼膏制劑，即為復方元胡止痛貼膏。