[發(fā)明專利]具有抗菌止癢作用的中藥軟膏劑及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200810046390.0
• 申請(qǐng)日: 2008-10-27
• 公開（公告）號(hào): CN101721594A
• 公開（公告）日: 2010-06-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 牛銳
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 成都永康制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/896
• 分類號(hào): A61K36/896;A61K9/06;A61K47/20;A61P17/00;A61P17/04;A61K31/045
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

發(fā)明領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥軟膏劑，特別涉及具有抗菌止癢作用的中藥軟膏劑， 同時(shí)涉及該軟膏劑的制備方法。

背景技術(shù)

濕疹有急性、亞急性、慢性之分，相當(dāng)于祖國(guó)醫(yī)學(xué)“濕瘡”范疇，具有多 形性損害、對(duì)稱分布、自覺瘙癢、反復(fù)發(fā)作、容易演變成慢性病等特點(diǎn)。因其 常反復(fù)發(fā)作，治療十分棘手。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該病發(fā)作多由于先天稟賦不耐，風(fēng)、濕、熱阻于肌膚所致。 急性者以濕熱為主，亞急性者多與脾虛不運(yùn)，濕邪留戀有關(guān)，慢性者因病久傷 血，血虛生風(fēng)生燥，肌膚失養(yǎng)而成。病變主要位于皮膚淺層，皮損呈多形性， 其臨床特點(diǎn)為：急性濕疹表現(xiàn)為局部紅斑、水腫、灼熱瘙癢、丘疹或水泡，搔 抓后水泡破裂，滲出漿液；皮疹反復(fù)發(fā)作，經(jīng)久不愈，形成亞急性或慢性濕疹， 表現(xiàn)為皮疹增厚，皮膚粗糙，表面有抓痕、血痂，顏色暗或有色素沉著。目前 市售治療該病的藥物，或加有激素類成分，或用后有引起色素沉著于皮膚之弊 端；或僅針對(duì)急性期，或僅針對(duì)慢性期；或藥物為口服制劑，兒童服用較為困 難與不便。由于急性期發(fā)病較快，當(dāng)引起患兒家長(zhǎng)重視并就診用藥之時(shí)，病情 已進(jìn)入亞急性期，此時(shí)應(yīng)迅速遏制病情，防止其繼續(xù)發(fā)展進(jìn)入慢性期。而用于 亞急性濕疹的中藥成方制劑尚少，特別是針對(duì)兒童亞急性濕疹濕熱浸淫證者開 發(fā)的中藥復(fù)方外用制劑更少，故選擇亞急性期進(jìn)行新中藥研發(fā)具有積極的意義。

濕疹是一種復(fù)發(fā)性瘙癢性皮膚病，祖國(guó)醫(yī)學(xué)中因其癥狀及病變部位不同有 浸淫瘡、渦瘡、旋耳瘡、繡球風(fēng)等記載。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病主因脾失健運(yùn)，濕熱 內(nèi)生，復(fù)感風(fēng)濕熱邪，郁于腠理而發(fā)?。灰嗫梢蝻嬍呈Ч?jié)，嗜酒或過食辛辣刺 激腥發(fā)動(dòng)風(fēng)之品，傷及脾胃，致濕熱內(nèi)蘊(yùn)而發(fā)病。近年來中醫(yī)藥治療濕疹的優(yōu) 勢(shì)越來越受到重視，特別是在外治法方面，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。對(duì)該病的經(jīng)典 辨癥論治方法一直延用劉輔仁等(實(shí)用皮膚科學(xué).第二版.北京，人民衛(wèi)生出 版社，1997：244)提出的分型方法，即將該病分為濕熱并重、脾虛濕盛、脾虛 血燥型。由于濕疹的皮損形態(tài)多樣，各期的外治原則也不相同。在疾病初期， 僅為潮紅、丘疹或少數(shù)水瘡而無滲液，治宜緩和消炎，避免刺激，可選濕敷或 有止癢作用的洗劑。水皰糜爛、滲出明顯者，宜收斂、消炎。濕敷液中常用的 中藥有馬齒覓、苦參、黃柏、生地、蒲公英、龍膽草、野菊花等，這些藥可單 用或2-3味藥一起用。近年來治療濕疹急性末期、亞急性期、慢性期有不少進(jìn)展， 療效較好(白彥平，北京中醫(yī)，1999，(6)：50-51)。如張清旺等(國(guó)醫(yī)論壇， 1992，(6)：30)自制濕疹散治療濕疹，總有效率為97.4％。其主要成分為硫磺、 枯礬、黃連、輕粉、冰片。王桂珍(中華皮膚科雜志，1991，(3)：192)用紫 草油治療急性濕疹，療效滿意。其主要成分為紫草、白芷、金銀藤、冰片、花 椒、蜂蠟。關(guān)太輔(國(guó)外醫(yī)學(xué)，中醫(yī)藥分冊(cè)，1994，(4)：24)用當(dāng)歸和地黃制 成浴劑洗浴，六周后74.5％的患者臨床癥狀改善，故認(rèn)為該療法是治療濕疹較 好的并用療法。何太安等人(云南中醫(yī)藥雜志，1990，(2)：28)用青黛、枯礬、 花椒、雄黃、輕粉、硫磺、黃連、黃柏等制成青黛枯椒散劑，外涂濕疹處，每 日1次，68例病人全部治愈。張鳳英(北京中醫(yī)，1996，(1)：36)用小兒濕疹 洗劑治療濕疹效果顯著。張健巨等(中藥材，1995，(12)：641)用速效濕疹靈 治療濕疹，總有效率為57.6％。董新亭等(長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，1999，15(3)： 43)治療該病54例，其中急性期4例，亞急性期38例，慢性期12例?；痉剑? 雄黃10g、大楓子10g、黃柏20g、黃芩20g、苦參20g、防風(fēng)10g、白蘚皮10g。 水煎熏洗，每日1劑。每日熏洗15-30min，熏洗后用無菌紗布包扎。用藥3天 內(nèi)起效，5-10天治愈或有效，治愈者隨訪半年均未復(fù)發(fā)。治愈28例、有效18 例、無效8例，總有效率85.2％。李寶剛等(中醫(yī)外治雜志，2000，9(6)：55) 治療該病38例，用吳茱萸30g、苦參18g、烏賊骨21g、硫磺6g，共研細(xì) 末，拌勻備用。敷藥前先清洗患部，然后用香油將上述藥物調(diào)成稀膏，均勻敷 于患處，隔日換藥1次，3次為1個(gè)療程。經(jīng)1個(gè)～2個(gè)療程，治愈29例(76.32％)， 有效7例(18.42％)，無效2例(5.26％)，總有效率94.74％。劉濤(寧夏醫(yī)學(xué) 雜志，1997，19(3)：183)以濕敷(由黃柏、苦參、白蘚皮、馬齒莧、龍膽草、 黃芪組成)，對(duì)照組外用賽庚啶霜。治療組134例，皮損類型均為急性、亞急性 濕疹；對(duì)照組96例患者，其年齡、皮損類型及皮損選擇均與治療組相近。治療 方法：治療組將中藥浸泡30min后，水煎約30min，濾取藥液，藥液的溫度以 30℃為宜，將敷料浸透藥液，擰至半濕覆蓋于皮損表面，每次濕敷時(shí)間大約 60min，1日2次，同時(shí)口服賽庚啶2mg/次，1日3次；對(duì)照組口服賽庚啶2mg/ 次，1日3次，同時(shí)外涂賽庚啶霜，1日3次。結(jié)果治療組134例中，近愈97％， 對(duì)照組78％。俞寶田等(中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合雜志，1999，19(8)：499)以膚康洗 液(主要成分為金銀花、龍膽草、蛇床子、土茯苓等)治療急性和亞急性濕疹 30例，愈顯率為76.7％，且無皮膚刺激和過敏反應(yīng)，為中藥制劑治療急性和亞 急性濕疹開辟了新途徑。郭繼華等(安徽中醫(yī)臨床雜志，2002，14(1)：47) 治療急性、亞急性濕疹123例，患者按接診順序隨機(jī)分為2組，治療組85例， 對(duì)照組38例。治療組以中藥自擬濕疹方內(nèi)服、外敷，結(jié)合西藥仙特明、賽庚啶、 止癢霜等治療；對(duì)照組以純西藥治療。結(jié)果治療組治愈率為45.9％，有效率為 94.1％；對(duì)照組分別為10.5％、52.6％。兩組比較有顯著性差異(P均<0.01)，治 療組療效優(yōu)于對(duì)照組。隨診1年后，治療組治愈39例中復(fù)發(fā)2例(占5.1％)。林 紹瓊等(四川中醫(yī)，2002，20(5)：57)用白礬散加味方(白礬、硫黃、黃連、 雄黃、蛇床子、馬齒莧、蜀椒)治療小兒濕疹，采用隨機(jī)單盲法，將150例小兒 濕疹分為治療組(白礬散組)100例，及對(duì)照組(鹽水組)50例。結(jié)果治療組及對(duì)照 組總有效率分別為92％和88％，具有顯著性差異(P<0.01)。桂貞等(河北中醫(yī)， 2002，24(4)：277)治療65例濕疹，其中急性44例，亞急性19例，慢性2 例。予除濕湯(金銀花15-20g、連翹15-20g、地膚子10g、馬齒莧10g、苦 參15-20g、荊芥10g、蟬蛻10g)外洗治療，每日1劑，每日2次，每次10-15min， 7日為1個(gè)療程。結(jié)果痊愈62例(急性44例，亞急性18例)，有效2例(亞急性 1例，慢性1例)，無效1例(慢性)，總有效率為98.5％。梅曉萍等(陜西中醫(yī)， 2002，23(6)：537)中藥外洗治療嬰兒濕疹60例，治療方法為清熱解毒、利 濕祛風(fēng)止癢，自擬苦參洗液(黃柏、苦參、赤芍、百部、防風(fēng)、白蘚皮組成)。 結(jié)果治愈50例，好轉(zhuǎn)8例，無效2例，總有效率96.7％。劉文選(陜西中醫(yī)， 2002，23(6)：535)治療192例嬰兒濕疹，患者分兩組，其中治療組130例， 對(duì)照組62例。治療方法：治療組用黃連、黃柏、甘草各5g，苦參、艾葉各10g， 濃煎取液約200ml，以消毒紗布浸濕敷于患處，每劑用5天；對(duì)照組用抗過敏劑、 鈣劑常規(guī)治療。隨訪3個(gè)月，結(jié)果：治療組130例，顯效44例，有效68例， 無效18例，總有效率82.6％；對(duì)照組62例，顯效13例，有效25例，無效24 例，總有效率61.3％。兩組結(jié)果有顯著性差異，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。羅榮(醫(yī) 藥導(dǎo)報(bào)，2002，21(9)：537)以苦參紫草油(由苦參、紫草、胡連、地榆、黃 芩、蒼術(shù)、五倍子、蒲黃、白芨、百部組成)治療嬰幼兒濕疹患兒168例，分 為治療組118例，對(duì)照組50例。給予維生素B6軟膏內(nèi)加0.04％馬來酸氯苯那 敏外涂，結(jié)果治療組有效率95.8％，對(duì)照組有效率68.0％。