[發明專利]一種治療性乙肝疫苗及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 200810026075.1
• 申請日: 2008-01-29
• 公開（公告）號: CN101361969A
• 公開（公告）日: 2009-02-11
• 發明（設計）人: 張宜俊;邱向南;夏書奇;曾振飛;葉倩君;趙峰;段詳;王艷;王翠玲;吳思紋;于源;李平;黃觀鳳;熊偉宏;王增松
• 申請（專利權）人: 廣州市愷泰生物科技有限公司
• 主分類號: A61K38/20
• 分類號: A61K38/20;A61K38/08;A61K38/10;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/26;A61K47/10;C07K7/06;C07K7/08;C07K1/04;A61P31/20;A61P35/00
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1.一種用于制備治療性乙肝疫苗的組合物，其特征在于該組合物是由人體有效劑量的表位多肽、重組人白介素-12和藥用輔料共同組成的凍干制劑，其中表位多肽和重組人白介素-12重量之比為200～20000∶1，其中的表位多肽由來自乙肝病毒蛋白抗原的CTL表位多肽FLPSDFFPSV、YVNVNMGLK、STLPETTVVRR、TPARVTGGVF、HTLWKAGILYK、IPIPSSWAF、RWMCLRRFII、YMDDVVLGV和HTL表位多肽AGFFLLTRILTIPQS、LHLYSHPIILGFRKI、RHYLHTLWKAGILYK以及通用HTL表位多肽padre序列AKFVAAWTLKAAA組成。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于所述的表位多肽中CTL表位多肽∶HTL表位多肽以及通用HTL表位多肽padre序列的重量比為2∶1。

3.根據權利要求2所述的組合物，其特征在于所述的CTL表位多肽、HTL表位多肽以及通用HTL表位多肽padre序列、重組人白介素-12的重量范圍為200μg～6mg∶100μg～3mg∶1μg～10μg。

4.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于所述的藥用輔料為甘露醇、蔗糖、白蛋白、右旋糖酐、聚維酮40、NaCl、水解明膠、乳糖或山梨醇中的至少一種。

5.權利要求1所述一種用于制備治療性乙肝疫苗組合物的制備方法，其特征在于包括以下步驟：(1)用Fmoc固相肽合成法合成所需表位多肽；(2)在100級以下車間，量取各抗原表位肽和rhIL-12，加入藥用輔料，用注射用水溶解，溶液經0.22μm微孔濾膜過濾除菌，分裝于適當容量玻璃容器瓶中，冷凍干燥，扎蓋，包裝即得成品。

6.權利要求1所述的組合物在制備慢性乙肝感染以及預防和治療乙肝病毒相關腫瘤的治療性乙肝疫苗中的應用。