[發明專利]一種治療胃病的中藥制劑的制備方法

無效

• 申請號: 200710151411.0
• 申請日: 2007-09-28
• 公開（公告）號: CN101152449A
• 公開（公告）日: 2008-04-02
• 發明（設計）人: 高文功;高陸;鞠鳳霞;付成果
• 申請（專利權）人: 修正藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/898
• 分類號: A61K36/898;A61K9/16;A61P1/04;A61K35/56
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司
• 代理人: 逯長明

技術領域

本發明涉及一種中藥制劑的制備方法，具體涉及一種治療胃病的中藥制劑的制備方法。

背景技術

由于現代人生活節奏快，家庭事業、人際關系、心理及外界壓力較大，精神高度緊張，很容易使植物神經功能性紊亂，胃蠕動減慢，消化液分泌減少，并且隨著年齡的增長，導致臟腑功能的下降，胃病發病率呈快速上升趨勢。再有由于飲食不節制，食物被細菌感染等因素，導致胃內酸敗物質增多，容易誘發胃黏膜潰瘍和胃穿孔，甚至引起其它合并癥或癌癥。

目前治療胃病的藥物繁多，其中不乏有效對癥的藥物，其中胃康靈膠囊組方合理，療效確切，價格合理，是臨床治療胃病的常用中藥。胃康靈膠囊由白芍、白及、三七、甘草、茯苓、延胡索、海螵蛸、顛茄浸膏組成，具有柔肝和胃，散瘀止血，緩急止痛，去腐生新的作用，用于肝胃不和、瘀血阻絡所致的胃脘疼痛、連及兩脅、噯氣、泛酸、慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血等證候。胃康靈膠囊組方中含有大量的白及，具有收斂止血，消腫生肌的作用，但由于白及韌性極強，傳統的制備工藝只能將其粉碎到100目，很難將其粉碎得更細，只有少數細胞壁被破碎，細胞中有效成分的溶出需穿過數個甚至數十個細胞才能進入溶媒中，而后被人體吸收，而且相當一部分有效成分不可能穿過細胞壁進入溶媒，造成原料藥材的浪費，也嚴重影響了藥物的起效時間和療效。另外，胃康靈膠囊傳統的制備工藝中對中藥組分的提取液進行過濾分離時，濾液中含有雜質較多，不僅影響藥物中有效成份的吸收和利用，而且使藥物的服用劑量加大，不方便患者服用。再有，胃康靈膠囊采用傳統的制粒技術，在制粒過程中的二次加熱工序會對中藥有效成分造成破壞，影響藥物的有效成份，影響了藥物的療效。

現有的胃康靈膠囊為硬膠囊劑型，膠囊殼需30分鐘才能崩解，也嚴重影響了該藥物的起效時間。

發明內容

本發明的目的是提供一種易吸收、起效快、生物利用度高、療效好的治療胃病的中藥制劑的制備方法。

本發明制備方法采用的活性原料藥組分及含量與市售胃康靈膠囊活性成分的組分及含量相同，具體采用《中華人民共和國藥典》2005版第1部中公開的胃康靈膠囊的活性原料組分及含量。

本發明的治療胃病的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

1)、稱取含活性成份的原料藥白芍、白及、三七、甘草、茯苓、延胡索、海螵蛸和顛茄浸膏；

2)、將上述白及、三七和海螵蛸粉碎成細粉后，再進一步粉碎成超微粉；

3)、按上述甘草加水煎煮，煎液粗濾后，用膜分離裝置進行濾過，收集濾液備用；

4)、將上述白芍、延胡索和茯苓加水煎煮，煎液粗濾后，用膜分離裝置進行濾過，收集濾液備用；

5)、將步驟3)與步驟4)中的濾液合并，濃縮成稠膏，加入步驟2)中的超微粉及上述顛茄浸膏，攪勻，干燥，粉碎成細粉；

6)、向步驟5)中的細粉中加入輔料，制成中藥制劑。

上述含活性成份的原料藥按重量份計是：白芍317.5重量份，白及238.1重量份，三七9.9重量份，甘草317.5重量份，茯苓238.1重量份，延胡索158.7重量份，海螵蛸31.7重量份，顛茄浸膏2.1重量份。

優選的，步驟1)所述的超微粉的細度為200～1000目，超微粉碎時的溫度不超過20℃；步驟3)中甘草加水煎煮2-4次，每次2-4小時；步驟5)所述稠膏是在60℃濃縮成相對密度為1.25-1.4的稠膏；步驟3)和步驟4)所用膜分離裝置是采用大連八達空間科學應用技術研究所制備的設備型號為BUM-37-15的中小型板式膜裝置，對提取液進行分離時分子截留值為5萬，壓力0.2-0.4Mpa，膜通量1-3L/h，分離溫度為20-40℃；步驟2)、步驟5)所述細粉均能通過5號篩(80目)，其中不少于95％能通過6號篩(100目)。

優選的，步驟6)制得的制劑為顆粒劑；優選的上述制備的中藥制劑可包薄膜衣，制成包衣制劑，其中包衣材料為常規包衣材料，占被包裹的制劑重量的3～15％。

本發明制備方法制得的治療胃病的中藥顆劑的組方依據是《中華人民共和國藥典》2005版第1部中公開的胃康靈膠囊之處方，具有柔肝和胃，散瘀止血，緩急止痛，去腐生新的作用，用于肝胃不和、瘀血阻絡所致的胃脘疼痛、連及兩脅、噯氣、泛酸、慢性胃炎，胃、十二指腸潰瘍，胃出血等證候，其中白芍為君藥，故以白芍為含量測定的指標，每袋含白芍以芍藥苷計，不得少于8.4mg，每袋裝2g顆粒。服用方法為飯后服用，一次1，一日3次，60袋一療程。

本發明的有益效果如下：