[發明專利]肺減容支架

有效

• 申請號: 200710132509.1
• 申請日: 2007-09-29
• 公開（公告）號: CN101172063A
• 公開（公告）日: 2008-05-07
• 發明（設計）人: 張霄鵬;覃素華;孟愛宏
• 申請（專利權）人: 張霄鵬;南京微創醫學科技有限公司;孟愛宏
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61F2/04;A61B17/00
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責任公司
• 代理人: 夏平;瞿網蘭

技術領域

本發明涉及一種醫療器械，尤其是一種肺部微創手術用支架，具體地說是一種肺減容支架。

背景技術

肺氣腫(pulmonary?emphysema)是指呼吸細支氣管以遠的末梢肺組織因殘氣量增多而呈持久性擴張，并伴有肺泡間隔破壞，以致肺組織彈性減弱，容積增大的一種病理狀態。如出現氣流受限并且不能完全可逆時，則診斷為慢性阻塞性肺病(COPD)。

肺氣腫是一種常見的慢性阻塞性肺病。傳統上，肺氣腫的治療以內科為主，包括吸氧、預防肺部感染、支氣管解痙等，但療效極為有限。據統計，終末期肺氣腫患者的5年生存率不足50％，與手術后的非小細胞肺癌(肺癌的一大類，區別于小細胞肺癌，后者惡性度高)類似。外科治療肺氣腫的辦法之一是肺移植，但這一技術在國內尚未成熟，真正開展尚待時日，而且費用昂貴(手術需數萬元，術后終身服用昂貴的免疫抑制劑)。90年代后期，國外開展了一種治療肺氣腫的新術式——肺減容術，取得了良好的效果。實踐證實，大多數患者的癥狀、運動能力、肺功能指標都可以得到明顯的改善，療效多可持續3-4年以上。

1995年開始出現的經改良的肺減容手術(LVRS)，開辟了肺氣腫治療的新途徑。近期的大樣本隨機研究證實，LVRS切除過度膨脹的無功能肺組織，能延長患者生存時間并改善生活質量。雖然有研究表明LVRS的手術死亡率和并發癥是可以接受的，但對于一組FEV1和DLCO≤20％的病例，其術后30天內死亡率卻高達16％，而且LVRS術后并發癥僅肺持續漏氣一項就高達68％，這些因素致使很多人難以接受這種手術。

Fessler與Permutt通過研究發現LVRS能夠改善肺功能的機制在于增加了有功能的肺組織的絕對容積和百分比。基于此研究結果，近年來有學者提出了使用支氣管鏡進行肺減容術(BLVR)，現已在動物實驗的基礎上成功應用于臨床，近期療效良好并且展現了很好的前景。

使用支氣管鏡進行肺減容術(BLVR)的方法包括：(1)、活瓣裝置支氣管內植入肺減容術。先后有幾家公司在進行此裝置的研發，文獻報道較多的是采用Emphasys氣管內活瓣裝置(emphasys?Medical；Redwood?City，CA)進行BLVR。此裝置的主體由硅制成，外邊為一個鎳鈦合金的支架，用以維持其形態，其近端有一個硅制的帶4個鰭片的密封圈，內部有一個硅制的鴨嘴狀單向活瓣。此活瓣在吸氣時關閉，使氣體無法繼續進入過度膨脹的靶區肺組織，呼氣時開放，使得氣體和遠端分泌物能夠排出。放置此活瓣裝置時先通過纖維支氣管鏡引入導絲，通過導絲植入放送器，將其放置于靶區肺組織相應的段或亞段支氣管內，并可以通過活檢鉗改變其位置或將其移除。Yim等總結了活瓣裝置應具備的基本條件：①可有效、持續的肺減容；②結果是可重復的；③最好能在局麻下經纖維支氣管鏡放置；④應容易經纖維支氣管鏡取出；⑤不易移位；⑥支氣管內分泌物應容易排除；⑦不應產生由痰液潴留導致的肺感染。(2)支氣管生物蛋白膠堵塞法肺減容術。Ingenito等基于LVRS的原理，提出了BLVR萎陷靶區肺組織的設想和步驟：①向靶區注入氧氣，因為氧氣易于組織吸收，可以促進肺萎陷；②用抗表面活性物質的沖洗液沖洗氣道；③用負壓吸引吸除剩余的表面活性物質且促使肺快速萎陷；④用組織相容性好的纖維蛋白生物凝膠進行黏堵，使靶區肺組織達到最大程度的萎陷。國內在2000年曾報道了一例嚴重COPD經機械通氣無法脫機的患者，使用自制生物膠進行了支氣管堵塞，使患者成功脫機，雖然方法不夠完善，但理論上符合BLVR的原理，也達到了改善肺功能、緩解癥狀的目的，其余基于此方法的臨床研究尚未見報道。(3)、經氣管鏡支氣管肺開窗術經纖維支氣管鏡引導在大氣道和氣腫肺組織之間人為建立非解剖性的間接通道，使呼出氣量增加達到肺減容的目的。Lausberg等使用肺移植術中被切除的高度氣腫的患肺12例進行了體外試驗研究。經纖維支氣管鏡，通過無線電射頻探針引導在肺段支氣管和氣腫肺組織之間建立了醫源性旁路通道，并使用冠脈支架支撐。此外還有基于組織工程學原理的支氣管鏡肺減容術等。

上述所有BLVR方法均是基于肺減容原理設計的微創傷手段，經初步動物實驗和臨床應用顯示了很好的前景。但由于處于起步階段，病例數量少，尚缺乏基于循證醫學的多中心、大樣本的隨機研究結果，幾種方法之間也無橫向比較結果，遠期療效尚未知。雖未有嚴重并發癥的報道但有些方法仍存在潛在發生嚴重并發癥的可能。

為此，急需一種創傷小，治療效果好的介入治療器械來提高治療效果，降低治療費用。

發明內容