[發明專利]治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200710077795.6
• 申請日: 2007-06-15
• 公開（公告）號: CN101152231A
• 公開（公告）日: 2008-04-02
• 發明（設計）人: 董大倫
• 申請（專利權）人: 貴陽新天藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61K9/00;A61K47/34;A61K47/38;A61P13/08;A61P15/00
• 代理公司: 貴陽東圣專利商標事務有限公司
• 代理人: 袁慶云

技術領域

本發明屬中藥成方制劑領域，具體來說涉及一種治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑，同時還涉及其制備方法。

背景技術

前列腺炎是男性成年人的常見病、多發病，其起病緩慢，病因復雜，病程遷延，病性反復發作、難愈，影響患者的生活學習。慢性盆腔炎也是一種常見婦科多發病。目前市場上治療此類疾病的藥很多，內服藥對腸胃或多或少總有一些傷害，且因有肝臟的首過效應而效果欠佳，外用藥多為栓劑，其主要存在以下缺點：栓劑使用時溶化易流出，油膩，在直腸內的滯留時間短，粘膜粘附作用差，使用不便，有異物感而令人感到不適，生物利用度低等。

發明內容

本發明的目的在于提供一種不油膩，易涂展均勻，吸收好；無刺激性，相溶性好；生物利用度高、穩定性好，不良反應少的治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑。

本發明的另一目的還在于提供該治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑的制備方法。

一種治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑，由下述重量百分比的原料制得：野菊花200、丙二醇5～25或甘油5～20、卡波姆0.5～2.0或羧甲基纖維素0.5～4、聚山梨酯80?0.1～3、山梨酸0.05～0.2，其余是蒸餾水。

上述的治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：取野菊花第一次加10倍量水煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮1小時，第三次加6倍量水，煎煮40分鐘合并煎液，濾過，濾液濃縮至50～60℃測相對密度為1.10的清膏，加乙醇使含醇量為60％，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮至50℃測相對密度為1.17的清膏，再加乙醇使含醇量為80％，靜置，取上清液，回收乙醇，并濃縮成稠膏，得野菊花提取液。

上述的治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：將卡波姆加入純化水中攪拌均勻，溶脹24小時，加三乙醇胺調pH為6～8.5，加入丙二醇、聚山梨酯80、野菊花提取液、山梨酸，攪拌均勻，加水制成1000g，脫氣，灌裝，包裝即得。

上述的治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑的制備方法，包括以下步驟：將羧甲基纖維素加入純化水中攪拌均勻，溶脹24小時，加入甘油、聚山梨酯80、稠膏、山梨酸，攪拌均勻，加水制成1000g，脫氣，灌裝，包裝即得。

本發明與現有技術相比，主要輔料采用卡波姆溶脹液或羧甲基纖維素溶脹液，其主要利用了其生物粘附性，各輔料的選擇及配比與生產工藝條件，是經過反復實驗優選得到的，能使本發明達到延長藥物在患處的滯留時間且無刺激性，提高藥物局部濃度、釋藥速度快，同時采用推管式包裝，使患者方便使用，通過直腸給藥經腸粘膜吸收，具有作用快、療效明顯、維持時間長，副作用小的優點，免去了傳統的中藥泡藥、煎藥、灌腸等諸多不便，既方便經濟，又達到了治療的目的。本發明為水溶性基質，具有吸收好；相溶性好；生物利用度高、穩定性好，不良反應少的特點。

具體實施方式

以下通過本發明的穩定性試驗和藥效學試驗來進一步闡述本發明所述治療前列腺炎及慢性盆腔炎的藥物凝膠劑具有穩定性好、療效顯著的有益效果。

一、穩定性試驗

1、離心法：取凝膠劑10g，裝入帶刻度的離心管中，以轉速3000轉/分鐘離心30分鐘，凝膠不分層，不混濁。；

2、耐熱耐寒實驗：將制得的凝膠劑灌裝于帶塞試管中，分別置55℃烘箱恒溫6小時；置-15℃冰箱內24小時，恢復室溫后均無分層、混濁和粘度降低的現象。

3、留樣觀察法：將藥品置室溫中，進行了初步穩定性試驗，置溫度37-40℃，相對濕度75％中，進行了加速穩定性試驗，考核指標試驗項目為：性狀、鑒別、酸度、裝量差異、含量測定、微生物限度檢查。三批野菊花凝膠樣品置室溫中考察6個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。三批野菊花凝膠樣品加速實驗考察3個月，考核項目指標與0月比較，無明顯變化。可見，本品在模擬市售包裝條件下，質量穩定.

二、臨床試驗

(一)前列腺炎。

1、臨床資料

一般資料：患者30例，年齡25-57歲，平均35.8歲；病程最長10年，最短半年，平均2.7年。對照組30例中，年齡23-58歲，平均33.7；病程最長5年，最短8個月，平均2.5年。前列腺炎的西醫診斷標準

2、治療方法：肛門給藥。一次1支，一日1～2次。療程為4周，治療隨訪1個月；治療療程內停用其他藥物。

3、療效判斷標準